您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 01:53:59  浏览:9249   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知


国药管注[2000]489号

各口岸药品检验所:

  自全世界首次公布疯牛病以来,我局对牛源性药品的进口管理极为重视,由各方面专家
组成了专项小组研究追踪国际、国内最新动态,派专家对国外生产厂家进行了现场考察,并
多次对进口牛源性药品的管理问题进行了研究讨论。为进一步做好进口牛源性药品的管理工
作,确保此类药品的安全性、有效性和质量可控性,我局为加强对牛源性药品进口管理特作
以下规定,通知如下:

  一、对进口牛源性药品应继续坚持“严格限制进口,密切跟踪进展”的管理原则。暂不
受理新申请的进口牛源性药品;对申请换发《进口药品注册证》的品种,凡有其它品种可以
替代牛源性药品的以及临床应用并不急需的,将不予换发《进口药品注册证》。

  二、对牛源性药品的进口,应采取特殊管理措施,实行进口批批审批制度。凡经我局审
查,批准换发《进口药品注册证》的品种,其注册证有效期为3年,并在注册证上注明“每
次进口均需同时持进口药品批件”。该制度包括以下内容:

  (一)已取得《进口药品注册证》的牛源性药品每次进口前,必须向国家药品监督管理局
药品注册司申请办理牛源性药品的进口批件。该申请须包括进口批号、每批数量、拟使用单
位和进口口岸。

  (二)进口单位每次必须持国家药品监督管理局药品注册司的进口批件以及《进口药品管
理办法》规定的其它资料并《进口药品注册证》原件,到文件指定的口岸药品检验所报验。

  (三)各口岸药品检验所在接收《进口药品注册证》上注明“每次进口均需同时持进口药
品批件”的药品进口报验时,必须要求报验单位出具进口药品批件原件。对不能提供原件者,
不予检验。

  (四)药品持证商及驻我国的办事机构必须建立该类药品在我国进口、使用情况的档案,
便于追踪每批药品的使用情况,发现问题及时向国家药品监督管理局报告。并且每次申请进
口,均须将上一次批准进口品种的销售和使用情况总结上报。
  以上规定请遵照执行,特此通知。


   国家药品监督管理局
   二○○○年十月二十五日

下载地址: 点击此处下载

澳门特别行政区司法机关具体产生办法

全国人大澳门特别行政区筹备委员


澳门特别行政区司法机关具体产生办法

(1999年7月3日全国人民代表大会澳门特别行政区筹备委员会第九次全体会议通过)

第一条 为筹组澳门特别行政区司法机关,根据《中华人民共和国澳门特别行政区基本法》(以下简称“基本法”)和《全国人民代表大会关于澳门特别行政区第一届政府、立法会和司法机关产生办法的决定》,制定本办法。
第二条 筹组澳门特别行政区司法机关应体现国家主权和平稳过渡的原则,符合澳门的实际情况。
第三条 澳门特别行政区享有独立的司法权和终审权。
第四条 澳门特别行政区设立初级法院、中级法院和终审法院。
第五条 初级法院是澳门特别行政区第一审法院。
初级法院可根据需要设立若干专门法庭。原澳门刑事起诉法庭的制度继续保留。
第六条 澳门特别行政区设立行政法院,负责管辖行政诉讼和税务诉讼。不服行政法院裁决者,可向中级法院上诉。
第七条 中级法院既是初级法院和行政法院的上诉审法院,也是较为重大案件的第一审法院。
第八条 终审法院是澳门特别行政区最高等级的法院,行使澳门特别行政区终审权。
终审法院既审理下级法院的上诉案件,也审理重大的一审案件。
第九条 澳门特别行政区法院除继续保持澳门原有法律制度和原则对法院审判权所作的限制外,对澳门特别行政区所有的案件均有审判权。
澳门特别行政区法院对国防、外交等国家行为无管辖权。
第十条 澳门特别行政区各级法院的法官人数为:初级法院不超过18名,行政法院不超过2名,中级法院5名,终审法院3名。
第十一条 澳门特别行政区各级法院的法官,根据当地法官、律师和知名人士组成的独立委员会的推荐,由行政长官任命。
法官的选用以其专业资格为标准,主要从具有澳门特别行政区永久性居民资格的符合标准的澳门当地法律专业人士中选用,根据需要也可聘用符合标准的外籍法官。
第十二条 澳门特别行政区初级法院、中级法院和终审法院各设院长1人,由行政长官在各级法院法官中选任。
终审法院院长由澳门特别行政区永久性居民中的中国公民担任。
终审法院院长和法官的任命和免职须报全国人民代表大会常务委员会备案。
第十三条 澳门特别行政区设立检察院。检察院独立行使法律赋予的检察职能,不受任何干涉。
第十四条 澳门特别行政区检察院设检察长1人,设检察官20人左右。
澳门特别行政区检察长由澳门特别行政区永久性居民中的中国公民担任。
澳门特别行政区检察长由行政长官提名,报中央人民政府任命。
澳门特别行政区检察官由检察长提名,行政长官任命。
第十五条 澳门特别行政区各级法院院长和法官、检察院检察长和检察官应拥护和遵守基本法,具有法学学士或以上学位和法律工作经验。
第十六条 澳门特别行政区终审法院院长和检察长、法官和检察官在就职时应依基本法的有关规定宣誓。



环境工程设计证书管理办法(废止)

国家环保局


环境工程设计证书管理办法

1995年2月6日,国家环境保护局

《环境工程设计证书管理办法》已于1994年12月22日经国家环境保护局局务会议通过,现予发布,自1995年8月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强环境污染防治工程(以下简称“环境工程”)设计的管理,提高环境保护投资效益,改善环境质量,制定本办法。
第二条 本办法所称的环境工程设计包括:
(一)废水、废气、固体废物、噪声、电磁、放射性等环境污染防治工程的工艺设计、非标准设备设计和相应的建构筑物等配套工程设计;
(二)废物资源化工程设计;
(三)环境生态工程设计。
第三条 在中华人民共和国境内从事环境工程设计业务的单位必须持有《环境工程设计证书》(以下简称《设计证书》),凭证从事环境工程设计。
第四条 《设计证书》分为甲级、乙级和丙级。
持有甲级《设计证书》的单位,可按《设计证书》规定的专业范围,在全国范围内承接环境工程设计项目。
持有乙级《设计证书》的单位,可按《设计证书》规定的专业范围和工程限额,在全国范围内承接相应的环境工程设计项目。
持有丙级《设计证书》的单位,可按《设计证书》规定的专业范围和工程限额,在所在省、自治区、直辖市辖区内承接相应的环境工程设计项目。
第五条 《设计证书》的专业范围,按废水、废气、固体废物、噪声、电磁、放射性等环境污染防治,废物资源化和生态保护进行行业分类。
第六条 《设计证书》的分级标准和工程限额标准,适用本办法附件《环境工程设计证书分级和行业分类规则》的规定。
第七条 《设计证书》由国家环境保护局和各省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门,按各自职责审查核发,并实施监督和管理。

第二章 申领《设计证书》的条件和程序
第八条 申领《设计证书》的单位,必须具备下列条件:
(一)有符合国家规定,依照法定程序批准设立该单位的文件,具有独立的法人资格;
(二)有稳定的组织机构和固定的办公、设计及试验场所;
(三)符合所申请的《设计证书》级别和业务范围要求的条件。
第九条 申领甲、乙级《设计证书》适用如下程序:
(一)申请单位向国家环境保护局提出书面申请,领取《环境工程设计证书申请表》一式三份,并按要求填写;
(二)申请单位为国务院各部门直属单位的,应将填写的《环境工程设计证书申请表》报其所属行业主管部门签署意见,然后报国家环境保护局审核;其他申请单位应将填写的《环境工程设计证书申请表》报所在省、自治区、直辖市人民政府行业主管部门和环境保护行政主管部门签署意见,然后报国家环境保护局审核;
(三)国家环境保护局经过审查,对符合条件的,核发甲级或者乙级《设计证书》;对不符合条件的,驳回申请,并告之理由。
第十条 申请丙级《设计证书》适用如下程序:
(一)申请单位向所在省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门提出书面申请,领取《环境工程设计证书申请表》一式三份,并按要求填写;
(二)申请单位将填写的《环境工程设计证书申请表》报所在地(市)级人民政府行业主管部门和环境保护行政主管部门签署意见,然后报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审核;
(三)省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门经过审查,对符合条件的核发丙级《设计证书》,并报国家环境保护局备案;对不符合条件的,驳回申请,并告之理由。
第十一条 本办法施行前已经取得行业工程设计资格证书的单位,在承接本行业的环境工程设计项目时,视为具有本行业环境工程《设计证书》的资格,可不再申领环境工程《设计证书》;但超出原设计资格证书限定的行业范围或级别承接含有环境工程设计内容的工程设计项目的,必须按照本办法第九条和第十条的规定,向环境保护行政主管部门申请环境工程《设计证书》。

第三章 管理和监督
第十二条 环境工程设计单位必须在已取得的环境工程《设计证书》规定的级别、专业范围及工程限额之内承接环境工程设计任务。
禁止未取得环境工程《设计证书》的单位承接环境工程设计任务。
禁止持有环境工程《设计证书》的单位超出证书规定的级别、专业范围及工程限额承接环境工程设计任务。
第十三条 设计单位在承接环境工程设计任务时,必须将已取得的环境工程《设计证书》交由项目建设单位查验,并将《设计证书》的复印件,依该工程投资限额报相应的环境保护行政主管部门备案。
第十四条 设计单位完成任务后,在提供设计图纸、竣工图纸等主要技术文件时,必须附有《设计证书》复印件,报环境保护行政主管部门一并审核。
第十五条 持有《设计证书》的单位可以联合承接环境工程设计项目。各联合单位所持的《设计证书》级别不同时,以承担主要设计任务的单位所持的《设计证书》级别为准,并由联合单位中所持《设计证书》级别最高的单位对设计项目负责。
第十六条 持不同级别《设计证书》的单位,收取不同标准的设计费用。
设计收费标准另行规定。
第十七条 《设计证书》的持证单位,在机构、人员、资产、技术等资质条件发生较大变化时,应及时向发证机关申报并办理相应变更手续。
第十八条 国家环境保护局对《设计证书》的颁发和使用情况,每三年组织一次全面检查,并可进行不定期的抽查。检查和抽查的主要内容为:
(一)持证单位资质条件的变化情况;
(二)履行合同的情况;
(三)承担项目的情况;
(四)遵守本办法和有关法规的情况。
检查和抽查工作由核发《设计证书》的环境保护行政主管部门负责。

第四章 处 罚
第十九条 对违反本办法第十二条第二款、第三款规定的,由环境保护行政主管部门对设计单位和建设单位各处以不高于设计费一倍的罚款。
第二十条 由于持证单位的设计责任造成重大质量事故、严重环境污染和经济损失的,省一级环境保护行政主管部门对设计单位可处以不高于设计费一倍的罚款。
第二十一条 发证机关主办核发证书的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分,情节严重的依法追究刑事责任。
第二十二条 持证单位有以下行为之一的,由环境保护行政主管部门视情节轻重,给予通报批评或者责令中止使用《设计证书》;情节严重的,由发证机关降低《设计证书》级别或者吊销《设计证书》:
(一)弄虚作假骗取《设计证书》的;
(二)转借或者变相转借《设计证书》经查证属实的;
(三)所完成的环境工程设计质量低劣,达不到国家有关规定和标准的;
(四)资质条件发生较大变化已不符合所持《设计证书》规定的级别和专业范围,未按要求及时申报的;
(五)拒绝接受检查的。

第五章 附 则
第二十三条 军队系统的设计单位承接地方环境工程设计项目的,执行本办法。
第二十四条 境外设计单位参与承接国内环境工程设计业务,其设计资格由国家环境保护局确认。
第二十五条 《设计证书》和《环境工程设计证书申请表》由国家环境保护局统一印制。
第二十六条 本办法自一九九五年八月一日起实施。

附件:环境工程设计证书分级及行业分类规则
一、环境工程设计证书按设计对象分综合证书和专项证书。
(一)专项证书按废水、废气、固体废物、噪声、电磁、放射性、生态工程等专业划分。
(二)综合证书包含以上各个专业。
二、环境工程设计中压力容器的设计资格,按劳动部有关规定办理。
三、本规则不包括放射性废物的处理设计。
四、设计资格分级标准:
(一)持有甲级《设计证书》的环境工程设计单位,承担环境工程项目设计范围不受地区和工程投资限额的限制。
(二)持有乙级《设计证书》的环境工程设计单位,可以承担工程投资总额500万元以下的下列环境工程项目的设计:
1.废水治理工程
工业废水量不超过3000吨/日、COD不超过3吨/日的废水治理工程。
2.废气治理工程
(1)工业尾气量不超过60000m3/时的废气治理工程;
(2)容量不超过60吨/时的单台锅炉及一般工业窑炉的消烟除尘设施。
3.固体废弃物治理工程
除有毒有害以外的其它固体废弃物的治理工程。
4.噪声治理项目
(三)持有丙级《设计证书》的环境工程设计单位,可以承担工程投资总额100万元以下的下列环境工程项目的设计:
1.废水治理工程
工业废水量不超过500吨/日、COD不超过0.5吨/日的废水治理工程。
2.废气治理工程
(1)工业尾气量不超过15000m3/时的废气处理设施;
(2)容量不超过20吨/时的单台锅炉及小型窑炉的消烟除尘设施。
3.固体废弃物治理工程
除有毒有害废弃物外的其它小型固体废弃物的治理工程。
4.噪声治理项目:
可以设计工业车间及其他噪音治理工程。
五、申请环境工程甲级《设计证书》的设计单位必须符合如下技术条件:
(一)综合性设计单位
1.有研究开发新工艺能力;有同时承担两项大型环境工程设计项目的能力;独立设计过两项大型环境工程项目,并已投入正常运行,项目效益和社会信誉好。
2.每个主体专业中至少有5名专职固定的设计技术人员,主要配套专业至少有3名具有本专业大专以上学历水平、并设计过2项以上规模及技术复杂程度高于乙级工程的技术人员,或者在本专业科研工作中取得科研成果(指获过省、部级以上奖的成果)的科研人员,并且其中必须有高级工程师2名;其中,凡工程涉及大型结构工程建设的,主体专业必须包括结构工程专业,确保工程安全。
3.专职设计队伍必须合理配套,具有大专以上学历人数约占80%,人员总数在60人以上,其中高级工程师总数不少于10人;
4.具有完备的实验和化验室,有试验化验设备;
5.具有本行业的技术特长和计算机软件开发能力,能够利用CAD软件做出先进的设计成果;
6.具有引进、吸收国外环境工程高新技术和进行国际技术协作交流能力;
7.有健全的技术和质量管理制度。
(二)专业性设计单位
专业性设计单位的技术条件和综合性设计单位的相应专业的技术条件要求相同。
六、申请环境工程乙级《设计证书》的设计单位必须符合如下技术条件:
(一)综合性设计单位:
1.有同时承担两项中型环境工程设计项目的能力;独立设计过两项中型环境工程项目并已投入正常运行,项目效益和社会信誉好;
2.每个主体专业至少有3名专职固定设计技术人员,配套专业至少有2名具有本专业大专学历水平、并进行过至少2项相当乙级工程的技术人员,或在本专业科研工作中取得科研成果(指通过省、部级技术鉴定的成果)的科研人员,并且其中必须有高级工程师一名;其中,凡工程涉及大、中型结构工程建设的,主体专业必须包括结构工程专业,确保工程安全。
3.人员总数40人,高级工程师不少于5人;
4.具有试验、化验条件;
5.有健全的技术和质量管理制度。
(二)专业性设计单位:
专业性设计单位的技术条件要求和综合性设计单位的相应专业的技术条件要求相同。
七、申请环境工程丙级《设计证书》的设计单位必须符合以下条件:
1.有承担小型环境工程设计项目的能力;独立设计过两项小型环境工程项目并已投入正常运行,项目效益好,社会信誉好。
2.专职固定设计技术人员中每个主体专业至少有二名,配套专业至少有一名大专学历水平,并曾担任过丙级工程设计技术负责人的技术骨干;
3.人员总数20人、高级工程师2人,工程师不少于5人;
4.有与设计资格等级相适应的化验室;
5.有健全的技术和质量管理制度。
八、环境工程专业分类:
(一)废水治理工程
1、纺织类
印染废水、洗毛废水、化纤废水
2、化工类(含石油化工)
有机废水、无机废水、酸性废水、含油废水、含氰废水及其它废水
3、电力类
火电厂废水(高温水、冲灰水)
4、食品轻工类
食品废水、制革废水、酿造废水及其它废水
5、造纸类
黑液、白水
6、采矿类(含煤类)
浮选废水、开采废水
7、建材类
8、机械类
含油废水、乳化液废水、电镀废水、电泳化废水、酸洗废水、碱性废水
9、冶金类
10、制药类
生物制药废水、有机废水、无机废水
11、医院废水
12、生活废水和其它废水
(二)废气治理工程
1、烟尘
2、烟气二氧化硫
3、含硫尾气
二硫化碳、硫醇、硫醚、硫化氢、硫酸雾
4、含氟尾气
5、氮氧化物尾气
6、氯气
氯、氯化氢、盐酸雾
7、金属尾气(含氧化物)
铅、汞、铍及其它
8、建材粉尘
水泥粉尘、耐火材料等
9、有机废气(包括恶臭)
(三)固体废弃物处置工程
1、有毒有害固体废弃物
2、除有毒有害外的固体废物
(四)噪声治理