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天津市电子出版物管理条例

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天津市电子出版物管理条例

天津市人大常委会


天津市电子出版物管理条例
天津市人民代表大会


1997年5月6日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第32次会议通过

第一章 总 则
第一条 为加强对电子出版物的管理,促进电子出版事业健康发展,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称电子出版物,是指以数字代码方式载有图文声像等信息并用于出版、复制、发行,以表达思想、传播知识的软磁盘、激光数码储存片、集成电路卡和国家认定的其他大众传播媒体;但是按照法律、法规规定已经纳入音像制品管理的激光唱盘、激光视盘除外。
第三条 在本市行政区域内从事电子出版物经营活动的单位和个人,应当遵守本条例。
第四条 经营电子出版物,必须遵守法律、法规,不得损害国家和社会公共利益。
经营电子出版物,应当坚持有益于群众身心健康,有利于经济发展和社会进步的原则。
第五条 禁止经营有下列内容的电子出版物:
(一)危害国家统一、主权和领土完整的;
(二)煽动民族分裂、破坏民族团结的;
(三)危害国家安全、荣誉和利益的;
(四)泄露国家秘密的;
(五)宣扬淫秽色情、封建迷信或者凶杀暴力的;
(六)诽谤、侮辱他人的;
(七)国家规定禁止出版、传播的其他内容。
第六条 市和区、县人民政府应当采取措施,促进电子出版事业健康发展。
任何组织和个人不得妨碍电子出版物的合法经营活动。
第七条 市新闻出版行政管理部门是本市电子出版事业的主管部门,负责全市电子出版物经营活动的监督管理工作。
区、县新闻出版行政管理部门负责本行政区域内电子出版物经营活动的监督管理工作。
工商、公安、海关、税务等部门依照有关法律、法规规定的权限,对电子出版物经营活动进行管理。
第八条 经营电子出版物,实行许可证制度。
未依法取得许可证的单位和个人不得从事电子出版物的经营活动。

第二章 出版、复制管理
第九条 设立电子出版物出版或者复制单位,应当具备下列条件:
(一)符合国家和本市电子出版事业发展规划;
(二)有符合国家规定的章程;
(三)有主管部门和主办单位;
(四)有适应业务需要的组织机构和一定数量的符合国家规定资格条件的专业人员;
(五)有符合国家规定的资金、设备和固定的经营场所。
第十条 申请设立电子出版物出版或者复制单位,应当由主办单位提出,经有关主管部门批准后向市新闻出版行政管理部门提交下列文件、证件:
(一)主办单位负责人签署的申请书;
(二)主管部门的批准文件;
(三)所设立单位的组织章程;
(四)资信证明或者资金担保;
(五)住所和经营场所使用证明。
申请设立电子出版物复制单位,还应当提交工商行政管理部门出具的名称核准通知书。
第十一条 市新闻出版行政管理部门应当自收到申请书和有关文件、证件之日起三十日内审核完毕,并将审核同意的报国家新闻出版行政管理部门审批。
被批准单位应当在规定期限内持批准文件和相应的许可证,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
第十二条 电子出版物出版或者复制单位改变名称、隶属关系、经营范围,应当依照本条例第十条、第十一条规定重新办理审批登记;改变地址、法定代表人,应当到原发证机关办理变更手续;终止经营活动,应当自终止经营活动之日起三十日内到原发证机关办理注销登记。
第十三条 电子出版物出版单位应当依照国家新闻出版行政管理部门批准的选题计划出版电子出版物。按照国家规定需要备案的选题,应当履行备案手续。
与境外合作出版电子出版物,按照国家有关规定执行。
第十四条 出版(含再版)电子出版物,必须按照国家规定取得和使用电子出版物专用的中国标准书号。
电子出版物专用中国标准书号不得用于纸质图书和其他类出版物。
同一内容,不同媒体、格式、版本的电子出版物不得使用同一个专用中国标准书号。
电子出版物附使用手册时,其使用手册不得单独定价和销售。
第十五条 出版电子出版物,应当在出版物及其装帧纸的明显位置标明出版单位名称和地址、专用中国标准书号、书号条码(激光数码储存片还应当标明来源识别码)、出版时间、著作权人姓名。出版进口的电子出版物还应当标明进口出版许可证号和版权合同登记号。
第十六条 电子出版物出版单位不得出售、出租或者以其他形式转让本单位名称和电子出版物专用中国标准书号、刊号。
任何单位和个人不得假冒或者伪造电子出版物出版单位名称、专用中国标准书号、书号条码、来源识别码。
第十七条 电子出版物出版单位应当自电子出版物出版之日起三十日内向国家和市新闻出版行政管理部门、国家版本图书馆以及北京图书馆缴送样品。
第十八条 电子出版物复制单位可以接受电子出版物出版单位委托,复制电子出版物。接受复制委托时,应当与委托单位签订委托复制合同,并查验委托单位的下列证件:
(一)由委托单位法定代表人签字、盖章的电子出版物复制委托书和承办人的身份证明;
(二)著作权人的复制授权证书和版权认证文件。
电子出版物复制单位应当在向委托单位交货之日起一年内将复制的电子出版物样品和有关证明文件以及合同予以保存备查。
第十九条 电子出版物复制单位接受非电子出版物出版单位委托,复制计算机软件等内部资料时,须持该软件的登记证书或者有关部门的批准文件和委托复制合同,分别报市新闻出版行政管理部门和市版权行政管理部门审核,领取电子出版物复制许可证和复制合同版权登记证。
第二十条 电子出版物复制单位接受境外客户委托,复制电子出版物或者计算机软件,应当将有关内容资料报市新闻出版行政管理部门审核批准,并持著作权人的复制授权证书、委托复制合同等,到市版权行政管理部门办理登记。
电子出版物复制单位为境外客户复制的电子出版物或者计算机软件,除样品外应当全部返销境外。
第二十一条 电子出版物复制单位不得接受境内非电子出版物出版单位或者个人的委托,以营利为目的复制电子出版物;不得擅自复制电子出版物;不得超出委托复制合同的约定,增加复制数量。
非电子出版物复制单位和个人不得以营利为目的复制电子出版物。
第二十二条 出版、复制电子出版物,不得侵犯他人版权。
第二十三条 电子出版物出版或者复制单位应当每两年到市新闻出版行政管理部门进行一次审核登记。

第三章 制作管理
第二十四条 设立电子出版物制作单位,必须具备国家规定的条件,经市新闻出版行政管理部门审核批准,领取电子出版物制作许可证,并到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
第二十五条 电子出版物制作单位改变名称、地址、法定代表人,应当重新办理审批手续;终止经营活动,应当自终止经营活动之日起三十日内到原发证机关办理注销登记。
第二十六条 经批准的电子出版物制作单位不得擅自出版电子出版物,其自行开发的作品,应当交电子出版物出版单位审定出版。
电子出版物制作单位接受委托时,应当与委托人签订委托制作合同;其他应当履行的程序和义务,适用本条例第十八条规定。
电子出版物制作单位不得将承制的电子出版物提供给委托方以外的第三方使用。
第二十七条 电子出版物制作单位接受境外客户委托制作电子出版物时,应当将有关内容资料报市新闻出版行政管理部门审核批准;同时,持著作权人的授权证书、委托制作合同到市版权行政管理部门办理登记。
第二十八条 电子出版物制作单位应当每两年到市新闻出版行政管理部门进行一次审核登记。

第四章 进口管理
第二十九条 设立电子出版物进口单位,应当具备下列条件:
(一)符合国家和本市电子出版事业发展规划;
(二)有符合国家规定的章程;
(三)有确定的经营范围;
(四)有适应业务需要的组织机构和一定数量的熟悉电子出版物进口业务、符合国家规定资格条件的专业人员;
(五)有符合国家规定的资金、设备和固定的经营场所。
第三十条 申请设立电子出版物进口单位,须由申请单位的主管部门批准后,经市新闻出版行政管理部门审核同意并报国家新闻出版行政管理部门审核批准。
申请单位应当提交的文件、证件适用本条例第十条规定。
第三十一条 经批准设立的电子出版物进口单位,应当依照有关法律、法规规定办理进口业务许可手续,并在规定期限内持有关文件,到市工商行政管理部门办理登记,领取营业执照后,再到海关、税务部门办理登记。
第三十二条 电子出版物进口单位改变名称、隶属关系、业务范围,应当重新办理审批登记;改变地址、法定代表人,应当到原发证机关办理变更登记;终止经营活动,应当自终止经营活动之日起三十日内到原发证机关办理注销登记。
第三十三条 电子出版物进口单位进口电子出版物制成品,其内容资料须经市新闻出版行政管理部门审核同意,报国家新闻出版行政管理部门批准,持批准文件到海关办理相关手续后,方可进口。
进口的制成品须在包装上贴有国家新闻出版行政管理部门确认的专用标识。
第三十四条 以版权贸易方式进口电子出版物,应当将其内容资料和版权授权合同分别报市新闻出版行政管理部门和市版权行政管理部门审核同意,取得电子出版物进口出版许可证和版权登记证件后,到海关办理母版和装帧纸等相关物品的入关手续。
第三十五条 经批准进口供研究、教学参考的电子出版物,不得以营利为目的进行复制、批发、零售和租赁。
第三十六条 电子出版物进口单位应当每两年到市新闻出版行政管理部门进行一次审核登记。

第五章 批发、零售、租赁管理
第三十七条 设立电子出版物批发、零售和租赁单位,应当具备下列条件:
(一)有熟悉业务并具有高中以上文化程度的经营人员;
(二)有符合国家规定的资金、设备和固定的经营场所。
第三十八条 设立电子出版物批发单位,应当由主办单位向市新闻出版行政管理部门提出申请,经批准并领取电子出版物批发经营许可证,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
第三十九条 申请从事电子出版物零售或者租赁业务,应当经区、县新闻出版行政管理部门同意,报市新闻出版行政管理部门审批,并取得相应的经营许可证,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
第四十条 电子出版物出版单位可以经营本单位出版的电子出版物的批发、零售和租赁业务;从事其他单位出版的电子出版物的批发、零售或者租赁业务,应当依照本条例有关规定办理审批手续。
第四十一条 电子出版物制作单位和复制单位不得从事电子出版物的批发、零售和租赁业务。
第四十二条 电子出版物批发单位应当每两年到市新闻出版行政管理部门进行一次审核登记;电子出版物零售、租赁单位应当每年到区、县新闻出版行政管理部门进行一次审核登记。

第六章 法律责任
第四十三条 违反本条例第五条规定的,由市新闻出版行政管理部门没收并销毁违法电子出版物、没收违法所得,并处违法所得三倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例第八条第二款规定的,由市新闻出版行政管理部门予以取缔,没收违法电子出版物和从事违法活动的主要专用工具、设备以及违法所得,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例第十六条第一款规定的,由市新闻出版行政管理部门没收违法电子出版物、没收违法所得,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。
第四十六条 违反本条例第十六条第二款规定的,由市新闻出版行政管理部门予以取缔,没收违法电子出版物、没收违法所得,并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款;侵犯其他出版单位合法权益的,依法承担民事责任。
第四十七条 违反本条例第十三条第二款、第二十条、第二十七条、第三十三条、第三十五条规定的,由市新闻出版行政管理部门没收违法所得、没收违法电子出版物,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。
第四十八条 违反本条例第十四条、第十五条、第十八条第一款、第十九条、第二十一条、第二十六条第二款规定的,由市新闻出版行政管理部门或者区、县新闻出版行政管理部门没收违法所得、没收违法电子出版物,并处违法所得五倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由
原发证机关吊销许可证。
第四十九条 违反本条例第十二条、第十七条、第十八条第二款、第二十五条、第三十二条规定的,由市新闻出版行政管理部门或者区、县新闻出版行政管理部门给予警告,并责令纠正;对拒不纠正的,可以责令停业整顿,并处二千元以下的罚款。
第五十条 违反本条例第二十三条、第二十八条、第三十六条、第四十二条规定的,由市新闻出版行政管理部门给予警告,并责令纠正;对拒不纠正的,可以撤销原批准登记。
第五十一条 在电子出版物经营活动中侵犯他人版权或者未按照本条例规定进行版权申报登记的,由版权行政管理部门依照《中华人民共和国著作权法》和国家有关规定给予行政处罚。
第五十二条 当事人对行政处罚和其他具体行政行为不服的,可以依法申请复议,也可以依法向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十三条 电子出版物行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的,由所在单位或者其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十四条 本条例所称电子出版物经营活动,是指电子出版物出版、复制、制作、进口、批发、零售和租赁。
第五十五条 本条例实施前已经设立的电子出版物经营单位,应当自本条例公布之日起九十日内,依照本条例的规定重新办理审批登记手续。
第五十六条 本条例自公布之日起施行。



1997年5月6日
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中华人民共和国主席令(九届第10号)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(九届第10号)


  《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国收养法〉的决定》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第五次会议于1998年11月4日通过,现予公布,自1999年4月1日起施行。

                  中华人民共和国主席 江泽民
                          1998年11月4日

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省人民政府


福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省人民政府令
第112号



《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。



省长:黄小晶

二O一O年十二月二十七日




福建省药品和医疗器械流通监督管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动,适用本办法。

第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策,引导产业布局,促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门,执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。

县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作,组织实施国家基本药物制度,参与药品和医疗器械临床试验管理。

人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。

乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下,省人民政府建立医药储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。

医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。

第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人,县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。



第二章 药品流通



第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。

第八条 药品经营企业和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;

(三)供货单位药品销售委托书;

(四)销售人员有效身份证明复印件。

药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第九条 药品经营企业和使用单位采购药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第十条 药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。

药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。

第十一条 药品采购验收和销售记录,应当注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,并建立药品监测、养护记录。

药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。

第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查,对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

第十四条 药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列,并设置明显标识。

第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治,不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。

非药品的说明书、标签及其宣传资料,不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜,应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件,具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。

第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方,不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。



第三章 医疗器械流通



第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:

(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件,对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业,只需索取营业执照复印件;

(二)医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;

(三)供货单位医疗器械销售委托书;

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料,应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年,但不得少于2年。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当建立并执行进货检查验收制度,验明医疗器械合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录,采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。

医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。

医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。

第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录,应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年,但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械,并建立医疗器械养护记录。

医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件,方可使用医疗器械从事诊疗等行为:

(一)健全的医疗器械使用管理制度;

(二)符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;

(三)与所使用医疗器械相适应的技术人员;

(四)法律、法规规定的其他条件。

第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械,应当建立并永久保存以下使用记录:

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;

(二)产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;

(四)供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的,医疗器械使用单位应当提供。



第四章 监督管理



第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度,加强对药品、医疗器械流通的监督检查。

县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度,对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,对违法单位予以公布。

第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员,应当每年进行一次健康检查,并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械,对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。

药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的,省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回;必要时,可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。

第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械,同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的,应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准;发布外省生产的药品广告的,应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。

省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布,供公众查询、监督,并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。

第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测,对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告,应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

第三十二条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告,省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施,暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用,同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后,省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。

药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的,发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。

第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价,按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构,应当参加药品集中采购,降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格,加强日常监督检查,及时查处价格违法行为。

县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为,应当及时移送同级价格主管部门查处。

第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设,推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统,及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息,并接受食品药品监督管理部门监督。

通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的,应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络,加强农村药品市场规范化管理,保障农村药品质量和使用安全。

第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为,有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后,应当及时依法处理;投诉、举报事项不属于本部门职责的,应当移送相关部门处理,并告知投诉、举报人。



第五章 罚 则



第三十七条 违反本办法第七条第二款规定,药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以1万元以下的罚款;情节严重的,处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十八条 有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以上1万元以下的罚款:

(一)违反本办法第八条第一款规定,药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;

(二)违反本办法第九条第二款规定,药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的;

(三)违反本办法第十二条第一款规定,药品使用单位未按规定储存、运输药品的;

(四)违反本办法第二十三条第一款规定,医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。

第三十九条 违反本办法第十七条规定,药品使用单位销售或者变相销售药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。

第四十条 有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以2000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第十六条规定,医疗机构设置的药库、药房或者药柜,不符合规定条件的;

(二)违反本办法第二十四条规定,医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的;

(三)违反本办法第二十七条规定,药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员,从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。

第四十一条 有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款:

(一)违反本办法第十九条第一款规定,医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;

(二)违反本办法第二十一条第一款、第二款规定,医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的;

(三)违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定,医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的;

(四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本办法规定的行为,法律、法规已有规定的,从其规定。



第六章 附 则



第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位,是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。