达州市行政规范性文件制定办法
四川省达州市人民政府
达州市人民政府令
第49号
《达州市行政规范性文件制定办法》已经2008年12月19日市政府第96次常务会议通过，现予公布，自2009年1月1日起施行。
市长：何健
二○○八年十二月二十六日
达州市行政规范性文件制定办法
第一章 总 则
第一条 为了规范行政规范性文件的制定，提高行政规范性文件质量，促进依法行政，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《规章制定程序条例》、国务院《关于加强市县政府依法行政的决定》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政规范性文件制定和备案规定》等法律法规规章规定，结合达州实际，制定本办法。
第二条 各级人民政府及其市、县、区人民政府组成部门、办事机构和直属机构（以下统称政府工作部门）制定行政规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布等应当遵守本办法。
本办法所称行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指市、县、区人民政府及其工作部门依据法定权限，按照规定程序制定的，涉及公民、法人或者其他组织权利和义务，公开发布并反复适用的，在本行政区域内具有普遍约束力的行政文件。
行政机关内部的工作制度、管理制度、人事任免决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法规定。
第三条 各级人民政府及其市、县、区人民政府工作部门可以制定下列规范性文件：
（一）法律、法规、规章或上级规范性文件明确授权人民政府及其工作部门制定具体办法或实施细则的；
（二）法律、法规、规章或上级规范性文件已有原则性规定，需结合本地实际情况制定具体实施办法或补充规定的；
（三）各级人民政府及其市、县、区人民政府工作部门在职权范围内，根据本行政区域政治、经济和社会发展的实际，认为需要制定规范性文件的；
各级人民政府设立的临时性机构、议事协调机构，行政机关的内设机构，法律、法规、规章没有授予执法权的组织，不得制定行政规范性文件。
第四条 各级人民政府及其市、县、区人民政府工作部门制定规范性文件应当遵循下列原则：
（一）国家法制统一原则；
（二）依照法定职权和程序制定原则；
（三）职权与责任相一致原则；
（四）维护公民、法人和其他组织合法权益原则；
（五）精简、统一、效能和公开原则。
第二章 立 项
第五条 各级人民政府及其市、县、区人民政府工作部门应当制定规范性文件年度计划。制定计划应当根据全年工作规划、工作重点来确定，应当广泛听取社会公众的意见和建议。
第六条 市、县、区人民政府工作部门认为需要以本级人民政府名义制定规范性文件的，应当向本级人民政府报请立项。
报送市、县、区人民政府制定规范性文件的立项申请，应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确定的主要制度以及所依据的法律法规规章或上级行政机关规范性文件等作出说明。
下一年度制定规范性文件的立项申请应于当年十二月十五日前报送本级人民政府法制部门。
第七条 各级政府法制部门应当对报送本级人民政府制定规范性文件的立项申请进行汇总，在充分征求意见、酝酿、讨论的基础上，拟定本级人民政府年度规范性文件工作计划，报本级人民政府批准后执行。政府工作部门的规范性文件制定计划由部门法制机构在搞好调查研究的基础上提出建议，经部门领导会议集体研究确定。
未列入计划的规范性文件一般不予制发。有关单位认为急需制定的，应当向本级人民政府法制部门提出书面报告，说明理由，政府法制部门组织论证后，报本级人民政府审定，经市、县、区长或常务副市、县、区长批准后方可制定。但因采取应急行政措施，需发布通告、公告的除外。
第八条 各级人民政府规范性文件年度计划应当明确文件名称、起草单位、完成时间等项内容。
第九条 政府法制部门应当对规范性文件年度计划的执行情况进行监督检查。
第三章 起 草
第十条 列入市、县、区人民政府制定计划的规范性文件草案，一般由同级人民政府主管部门负责起草；重要的规范性文件，由政府法制部门牵头，组成专门小组负责起草或者委托专家、学者起草。
规范性文件的内容涉及两个或者两个以上工作部门职权的，应当由两个或者两个以上工作部门联合起草；联合起草的，可以由一个工作部门牵头，会同所涉及部门共同负责起草工作。
政府工作部门制定规范性文件由该部门的一个或几个内设机构或者法制机构具体负责起草工作。
第十一条 规范性文件主要组成部分应当包括：
（一）制定规范性文件的目的、依据、适用范围、应遵循的主要原则、主管部门；
（二）具体规范：包括一般性规范、特别规范、程序性规范和禁止性规范；
（三）法律责任；
（四）施行日期及应当废止的有关文件等。
第十二条 起草规范性文件一般用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件应当使用“规定”、“决定”、“办法”、“细则”、“通告”等名称。
规范性文件应当结构合理，逻辑严密，概念准确，文字简明。
第十三条 规范性文件的内容应当明确、具体，具有可操作性；不得与法律、法规、规章和国家的方针、政策相抵触。
规范性文件应当科学规范行政行为，符合转变政府职能的要求。
第十四条 除有法定依据或者国家另有规定的外，不得在规范性文件中设定下列内容：
（一）行政处罚事项；
（二）行政强制措施；
（三）行政许可事项；
（四）行政事业性收费；
（五）其他应当由法律、法规、规章或者由特定行政机关规定的事项。
第十五条 起草规范性文件，应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。
第十六条 起草规范性文件，应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取有关单位和个人的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会、书面征求意见函和通过新闻载体或网站公开向社会征求意见等多种形式。
制定的规范性文件涉及到新技术、新材料、新工艺、新方法的运用，或者对城市生态和环境保护有重大影响的，起草单位应当事先征询有关机构、专家的意见。
第十七条 公民、法人或者其他组织对规范性文件草案内容提出意见的，起草部门应当进行认真研究，合理的予以采纳；未采纳的，应当向建议人说明，并将相应情况报告制定机关。
规范性文件草案内容存在重大分歧意见的，起草部门应当进行协调。对重大分歧意见的协调和处理情况，应当在起草说明中予以说明。
第四章 审 查
第十八条 报送市、县、区人民政府审查制定的规范性文件，报送草案时应当由起草单位的主要负责人签署；两个或两个以上部门联合起草的，应当由联合起草单位的主要负责人共同签署，主办单位负责报送，并提供下列材料：
（一）报请审查的请示；
（二）规范性文件草案（送审稿）一式5份。内容重大、涉及面广，需广泛征求意见的应相应增加送审份数；
（三）起草说明；
（四）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和上级规范性文件；
（五）有关机关、组织和公民对规范性文件草案主要问题的不同意见及部门之间协商、会签的原件；召开听证会、论证会、座谈会的，应当附有听证会笔录，论证会、座谈会记录；经专家论证的，应当附有专家论证意见。
第十九条 规范性文件送审稿起草说明应当包括下列内容：
（一）制定规范性文件的必要性，拟规范事项的现状和主要问题；
（二）起草的指导思想和目的；
（三）规定的主要措施及法律依据；
（四）有关方面的意见，相关部门协商、会签及对不同意见的处理情况；
（五）需要说明的其他问题。
第二十条 已列入当年度市、县、区人民政府规范性文件制定工作计划的直接报送同级政府法制部门。
未列入当年度政府规范性文件制定工作计划，因特殊情况急需制定规范性文件的，应报送本级人民政府，经市、县、区长（或常务副市、县、区长）签署意见后，转政府法制部门。
第二十一条 报送市、县、区人民政府的规范性文件草案，由政府法制部门负责审查并提出审查意见。
审查意见应当包括下列内容：
（一）制定的必要性和可行性；
（二）是否超越制定机关法定的职权范围；
（三）是否符合本办法第四条、第十三条、第十四条的规定；
（四）是否与相关的规范性文件相协调、衔接；
（五）是否征求相关机关、组织和管理相对人的意见和意见采纳处理情况；
（六）对重大分歧意见的协调处理情况；
（七）其他需要审核的内容。
政府工作部门的法制机构审查规范性文件草案，参照前款规定执行。
第二十二条 政府法制部门审查规范性文件草案，按不同情况作如下处理：
（一）未按公文处理程序报送的，退回起草部门按程序报送；
（二）未附送起草说明和有关依据、参考资料的，通知起草部门补送；
（三）发现与法律、法规、规章及现行政策有抵触和其他需要增减、修改内容的，由政府法制部门直接修改或退回起草部门修改后提交审查；
（四）在审查过程中需征求有关部门意见的，由政府法制部门直接征求有关部门意见或者退回起草部门征求意见后再提交审查；
（五）对存在的分歧意见，政府法制部门应当召集有关部门、单位进行协调；经协调仍不能取得一致意见的，由政府法制部门列出各方理据，提出建议意见报同级人民政府审定。
第二十三条 有关单位收到征求意见的规范性文件草案后，应认真组织研究，在规定的时间内书面反馈意见并加盖部门印章。
非因规范性文件所依据的上位法修改、废止或其他情势变更，被征求意见部门在列席人民政府常务会议审议规范性文件时，不得发表与书面意见不一致或相反的意见。
第二十四条 规范性文件草案（送审稿）直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧，起草单位在起草过程中未向社会公布，也未举行听证会的，政府法制部门经同级人民政府批准，可以向社会公布公开征求意见，也可以组织有关人员举行听证会。
第二十五条 经过审查修改的规范性文件草案，由政府法制部门主要负责人签署意见，并加盖合法性审查专用章后，退回起草部门报同级人民政府办公室按公文运转程序处理。
各级政府规范性文件草案未经政府法制部门审查，不得列入会议研究，不得送请领导签发。
第二十六条 市、县、区人民政府工作部门的规范性文件，由部门的法制机构审查并提出审查意见提交部门领导审定。
第五章 审 定
第二十七条 各级人民政府制定规范性文件应当经集体研究后，方可对外发布。
市、县、区人民政府规范性文件，应当经同级人民政府常务会议审议通过。政府常务会议审议规范性文件时，起草部门的主要负责人应作规范性文件草案起草说明；政府法制部门主要负责人应作审查报告（意见）说明，对规范性文件拟解决的问题、确立的主要措施、重大争议问题的协调情况等予以说明。
规范性内容较少、社会影响面不大、政府领导决定不提交政府常务会议审议的规范性文件草案，由政府法制部门审查并加盖合法性审查专用章后，退回起草部门送同级人民政府办公室按公文处理程序报政府有关领导审定签发。
第二十八条 因发生突发事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经制定机关主要负责人批准，可以简化制定程序。
第二十九条 政府工作部门制定规范性文件，应当经部门办公会议审议决定。
第六章 发 布
第三十条 市、县、区人民政府规范性文件经同级政府常务会议审议通过的、对社会有重大影响的规范性文件，由市、县、区长签署后，以政府令的形式发布。
前款规定以外的规范性文件以其他形式发布。
各级人民政府规范性文件应当在当地媒体和政府门户网站公布。
规范性文件未向社会公布的，不能作为行政机关作出具体行政行为的依据。
第三十一条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行，但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行有碍法律、法规、规章和国家的方针、政策执行的除外。
第七章 修订、废止、解释
第三十二条 规范性文件在执行中如有下列情形之一的，应当予以修订或废止：
（一）所依据的法律、法规、规章已经修改或废止的；
（二）因实际工作需要，应当增减或修改其内容的；
（三）同现行法律、法规、规章及政策相抵触的；
（四）调整对象消失或变化的；
（五）被新的规范性文件所取代或需要与有关规范性文件合并的。
第三十三条 规范性文件的修订程序按照制定程序进行。需要废止的规范性文件，由有关部门提出建议，经政府法制部门或部门法制机构审核，报制定机关明令废止。
第三十四条 规范性文件应两年清理一次，由政府法制部门或部门法制机构具体负责组织清理。
市、县、区人民政府工作部门应当在每个清理年度12月底前将本部门负责组织实施的本级人民政府规范性文件的清理情况报同级政府法制部门。
乡镇人民政府应将规范性文件清理情况报县级政府法制部门。
第三十五条 各级人民政府规范性文件的解释工作由政府法制部门负责。
各级人民政府规范性文件有下列情形之一的，应当予以解释：
（一）规范性文件需要进一步明确具体含义的；
（二）规范性文件制定后出现新的情况，需要明确规范性文件适用依据的；
政府规范性文件解释由政府法制部门提出意见，报请同级人民政府批准后公布。
各级人民政府规范性文件的解释同规范性文件具有同等效力。
第三十六条 政府法制部门或部门法制机构负责规范性文件的汇编工作。
第八章 附 则
第三十七条 各县、市、区人民政府可根据本办法制定实施细则。
第三十八条 各级人民政府规范性文件施行6个月后，就文件的执行情况，人民政府相应的主管部门应及时向同级人民政府进行汇报，政府法制部门应会同有关部门进行检查。
第三十九条 各级人民政府规范性文件施行后，实施机关应当对其实施情况进行评估，并将评估意见报告同级人民政府。同时抄报政府法制部门。
第四十条 本办法自2009年1月1日起施行。原《达州市人民政府规范性文件制定和备案实施细则》（市政府第29号令）同时废止。
放射性药品管理办法(附英文)
国务院
放射性药品管理办法(附英文)
1989年1月13日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰Ｎ扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.
Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)
Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.
Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.
Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.
Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.
Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.
Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.
Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.
