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关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 07:37:19  浏览:9348   来源:法律资料网
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关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知

国家药监局


关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了整顿药品流通秩序,加强对药品经营的监督管理,提高药品零售企业管理水平、
保证药品质量,国家药品监督管理局曾于2000年召开了全国药品零售连锁经营监督管理工
作会议,印发了《药品零售连锁企业有关规定》(国药管市[2001]166号,以下简称《规
定》),在国务院领导的关怀下,经过一年多时间的努力,药品零售连锁企业迅速的发展。
目前全国已有药品零售连锁企业400多家,连锁门店7800多个。一批药品零售连锁企业日
益被社会认同,药品零售连锁经营逐步在药品零售市场占据了主导地位。药品零售连锁经
营在整顿和规范药品流通秩序中发挥了重要作用。

由于传统观念和旧习惯势力的影响,以及对药品零售连锁管理工作缺乏经验,目前在
药品零售连锁工作中仍存在一些问题,其主要表现为,一是地区封锁问题:部分地区对跨
地域开办药品连锁经营的申请以“换证期间不予受理”、“垂直管理未到位,不予办理”等
为由拒绝受理;有的地区以“现在是整顿治理期间”为借口,推诿扯皮,不予受理;还有
的地区是口头应允,实则久拖不办,甚至以种种理由设置障碍。二是存在不规范连锁经营
甚至搞假连锁的问题:一些企业不能正确对待连锁经营,没有明确的思路,不去积极创造
开办条件,扎实有效地开展连锁工作,而是“炒作”、“刮风”;有的企业搞翻牌,名为连锁,
实则各干各的,有的企业,根本就不实行统一配送,连锁店仍是维持各自的经营;有的企
业把连锁视为集贸市场,把品牌当成一顶帽子大家戴;还有的一些低水平的企业,无心加
盟,更无心直营连锁,一心想找知名企业做保护伞,甚至有的企业把不实行统一配送,作
为招引大家入围的诱饵。

上述种种问题的存在,严重阻碍了药品零售连锁经营企业的健康发展,必须坚决予以
纠正。为此,现就加强药品零售连锁经营管理问题通知如下:

一、各级药品监督管理部门要通过《药品经营企业许可证》换证工作,对药品零售连
锁企业行为进行规范,对假借连锁名义搞无证药品经营、违法承包经营的要坚决清理。

二、跨省申请开办药品零售连锁企业门店的,由地(市)级药品监督管理部门受理、审
批并发证。未成立地(市)级药品监督管理部门的,由省(区、市)药品监督管理部门受理、
审批并发证。接到申请后,要在25个工作日内作出是否受理的决定,并通知申请人。不予
受理的要书面通知申请人并说明理由。

受理部门要在受理之日起25个工作日内完成审查、作出是否批准的决定。跨省申请开
办药品连锁经营的企业要在提出申请的同时,向国家药品监督管理局备案。负责承办的药
品监督管理部门做出是否受理、是否发证的决定后,地(市)级药品监督管理部要在15个工
作日内向省级药品监督管理部门报告,并由省级药品监督管理部门在10个工作日内向国家
药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门直接承办的,亦应向国家药品监督管理局
报告。

三、跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时,允许该企业委托当地取得GSP
认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。委托与被委托企
业对所配送药品质理负同等责任。

四、根据财政部国家税务总局关于连锁经营企业增值税纳税地点问题的通知(财税字
[1997]97号)精神,允许药品零售连锁企业向企业特许连锁的门店销售药品。

五、上述第三、四中的药品零售连锁企业可以领取经营方式为“配送”的药品经营企
业许可证,许可证中应注明:仅限于对跨地域连锁经营试点企业和本企业特许连锁门店。

六、根据国家监督实施GSP认证步骤的规定,在不超过必须认证期限,未取得GSP认
证的企业,不影响其跨省药品连锁经营申请。超过必须认证期限的,只有取得GSP认证的
企业方可进行跨省药品连锁经营的申请。

七、中央企业(编入中共中央企业工作委员会中央企业名单的)开办跨省连锁试点企业
的申请报国家药品监督管理局。

八、各省(区、市)药品监督管理部门,要结合辖区内的具体情况,采取有效措施,纠
正地区封锁和不规范的连锁经营等问题,为促进我国药品零售连锁经营企业的健康发展作
出应有的贡献。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日
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开办通用航空业审批程序

民航局


开办通用航空业审批程序
民航局


第一条 根据《国务院关于通用航空管理的暂行规定》制定本程序。
第二条 凡拟从事或经营通用航空飞行或业务(以下统称通用航空业)的企业、单位、个人(以下统称申请人),在开办通用航空业之前,应当先向中国民用航空局(以下简称民航局)或民航地区管理局(以下简称管理局)了解国家通用航空发展计划和开办通用航空业的有关政策规定
,索取筹建申请书,填写后,报经其主管部门或其所在省、自治区、直辖市人民政府同意,然后正式向民航局或管理局提出筹建通用航空业的申请。
第三条 民航局或管理局在收到申请人的筹建申请后,按照有关政策规定予以审查。经审查具备筹建条件的,即发给申请人筹建通用航空业的通知书。
第四条 申请经营通用航空业务的企业,需持民航局或管理局的筹建通知书及有关文件、资料,向工商行政管理机关申请筹建登记,经核准发给筹建许可证后,方可开展筹建工作。
经营省际通用航空业务的,向国家工商行政管理局申请筹建登记。
经营省、自治区、直辖市内通用航空业务的,向省级工商行政管理局申请筹建登记。
没有民航局或管理局的筹建批件,工商行政管理机关不予受理筹建登记。
第五条 当筹建工作进行完毕,并具备正式开办通用航空业的条件后,申请人即可向民航局或管理局索取开办申请书,并按照下列规定提出开办申请,履行审批手续:
一、从事或经营省际通用航空飞行或业务的,需报经其主管部门同意,由民航局审查、批准后发给通用航空许可证;
二、从事或经营省、自治区、直辖市境内通用航空飞行或业务的,需报经其所在省、自治区、直辖市人民政府同意,由管理局审查、批准后发给通用航空许可证,并报民航局备案。
第六条 申请经营通用航空业务的企业,应当持民航局或管理局颁发的通用航空许可证及有关证件,按照《工商企业登记管理条例》的规定,办理登记注册手续,领取营业执照后,方可开展业务。
经营省际通用航空业务的企业,向国家工商行政管理局申请登记注册。
经营省、自治区、直辖市内通用航空业务的企业,向省级工商行政管理局申请登记注册。
没有民航局或管理局颁发的通用航空许可证,工商行政管理机关不予受理登记注册。
第七条 从事或经营通用航空飞行或业务的单位、个人、企业,凡需变更通用航空许可证载明事项或停办时,应报经原发证机关批准;企业还应按照《工商企业登记管理条例》的规定,办理变更登记或注销登记手续。
第八条 本程序自发布之日起施行。



1986年5月7日

安徽省人民政府办公厅关于印发奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法的通知

安徽省人民政府办公厅


安徽省人民政府办公厅关于印发奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法的通知


皖政办〔2008〕25号    

各市人民政府,省政府有关部门:
省卫生厅制定的《奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法》,业经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

安徽省人民政府办公厅
二○○八年五月二十六日


奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法

第一章总则
一、为加强奥运会期间(自本办法发布之日至2008年10月8日)安徽地区病原微生物实验室生物安全管理,确保“平安奥运”目标的实现,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定,制定本办法。
二、本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物,病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》。高致病性病原微生物指《名录》中危害程度分类为第一类和第二类,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二章组织管理
三、安徽省卫生厅成立实验室生物安全管理领导小组,负责全省与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理的组织领导与协调指挥工作。领导小组办公室设在安徽省疾病预防控制中心。各地也要成立实验室生物安全管理工作领导小组,按照属地化管理的原则,全面负责本辖区内的实验室生物安全管理工作。
四、 实验室设立单位主管部门、实验室设立单位要明确主管领导、主管部门和责任人,做到组织落实、人员落实、职责落实。奥运会期间实验室生物安全工作坚持一把手负责制,实验室设立单位法人代表为生物安全第一责任人。
五、省卫生厅与市级卫生行政部门、市级卫生行政部门与县级卫生行政部门、县级卫生行政部门与各二级以上医疗机构及教学、研究、生产等领域的实验室设立单位、实验室设立单位与实验室工作人员要层层签订责任书,落实问责制度和责任追究制度。

第三章实验室管理
六、实验室设立单位要根据国家、卫生部和省卫生厅的有关法律法规和规定,建立健全实验室生物安全各项管理制度,制定、落实并演练本单位实验室生物安全事件的应急预案。
七、实验室设立单位要加强和完善实验室环境设施、设备条件,明确实验室各项规章制度及操作技术规程并认真执行。
八、各级卫生行政部门要针对奥运会期间实验室生物安全管理工作开展培训。实验室设立单位要根据自身特点,制定具体培训计划,充分利用当地技术骨干力量,组织开展本单位奥运会期间生物安全管理的专项培训。
九、实验室的设立单位要建立并完善实验室人员档案管理系统,对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息,进入病原微生物实验室的人员和从事的实验活动进行详细登记,实验室人员信息和实验室活动情况登记应长期保存备查。
十、奥运会“百日”期间(2008年7月1日至10月8日),严格限制外来人员进入从事高致病性病原微生物实验活动的实验室和菌(毒)种库及样本库。工作人员未经实验室负责人批准不得进行岗位责任外的实验活动。

第四章病原微生物管理
十一、实验室的设立单位要加强病原微生物管理,对本单位内保存的病原微生物菌(毒)种和样本等感染性材料进行一次彻底清点,无保存价值的按照《条例》规定在实验活动结束后就地销毁。有保存价值的集中封存,并将本单位高致病性病原微生物菌(毒)种和样本的性质、数量、保卫措施等封存信息通过当地卫生行政部门,以密件形式逐级上报。具体由省卫生厅另行通知。
十二、保存高致病性病原微生物菌(毒)种和样本的单位,应与当地公安派出所建立报警联动机制和突发事件处置联动机制,保证突发事件发生时能够及时迅速采取有效应对措施。
十三、奥运会“百日”期间,各实验室未经省卫生厅批准,不得接收来自外省市高致病性病原微生物菌(毒)种和样本等感染性材料。暂停向北京地区及其他奥运赛区城市运输高致病性病原微生物菌(毒)种和样本。
十四、因疫情需要,需在省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种和样本须提前报省卫生厅批准,由专业人员和保安人员联合押运。运输非高致病性菌(毒)种和样本,应事先得到接收单位的同意,运输物品过程应参照《名录》规定对运输物品进行包装,并由接受过生物安全培训的专人进行运输。

第五章实验活动管理
十五、奥运会“百日”期间,凡在安徽境内进行的涉及《名录》)中一类病原微生物的实验活动一律停止;涉及《名录》中二类病原微生物的实验活动(临床检测除外)一律停止(包括所有科研活动)。如疫情控制需要必须开展的实验活动,须在活动开展前报省卫生厅,经批准后方可进行。
十六、严禁各种违规行为。任何实验室均不得超范围开展实验活动,特别是严禁在一级、二级生物安全实验室从事应在三级、四级生物安全实验室中进行的实验活动。

第六章实验室感染控制
十七、实验室设立单位要按照相关法规完善本单位内部治安保卫制度。要贯彻预防为主、单位负责、突出重点、保障安全的方针,积极采取人防和技防措施,切实加强奥运会期间的安全保卫工作。对重要部位设置必要的技术防范设施,并实施重点保护。
十八、实验室设立单位如发生实验室生物安全事件或发现由于实验室感染而引起的病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人,要立即报告所在地卫生行政部门,并由所在地卫生行政部门立即向上级卫生行政部门及当地政府报告。
十九、实验室生物安全事件发生时,实验室设立单位应立即启动本单位应急预案,迅速判断事件可能造成的危害,在向有关部门报告的同时采取有效措施,保护实验室人员安全,控制病原微生物扩散,尽可能将事件危害性降到最低。
二十、各实验室要建立生物安全自查报告制度,每周至少自查一次生物安全隐患,要求详细记录,并报单位主管领导。
各实验室设立单位须至少每月检查一次本单位实验室生物安全情况,发现隐患,立即整改,并将隐患情况和整改结果应及时向当地县级卫生行政部门和上级主管部门报告。
在奥运会“百日”期间,以市为单位实行日报制度。
二十一、县级卫生行政部门要对辖区内实验室生物安全落实情况和隐患整改情况进行定期的监督检查,坚决做到不留死角,不留隐患。
在奥运会期间,各级卫生行政部门要会同卫生监督所、实验室设立单位的上级主管部门等组成联合督查小组,对各实验室奥运期间生物安全管理和实验室生物恐怖防范措施落实情况进行抽查,对不符合要求的单位提出督查意见,限期整改,对违反国家法律法规的情况按照相关法律法规进行处罚。

第七章附则
二十二、本办法自发布之日实施,至2008年10月8日终止。
二十三、本办法由安徽省卫生厅负责解释。