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中国保监会关于印发《人身保险公司销售误导责任追究指导意见》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 21:02:34  浏览:9583   来源:法律资料网
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中国保监会关于印发《人身保险公司销售误导责任追究指导意见》的通知

中国保险监督管理委员会


中国保监会关于印发《人身保险公司销售误导责任追究指导意见》的通知

保监发〔2012〕99号


各保监局,各人身保险公司:

  为进一步强化各人身保险公司对销售误导问题的责任追究力度,有效遏制销售误导行为,保护保险消费者合法权益,我会制定了《人身保险公司销售误导责任追究指导意见》,现予印发,自2013年1月1日起施行。


  

  

                         中国保监会
                        2012年10月23日




  人身保险公司销售误导责任追究指导意见

  第一条 为进一步强化各人身保险公司对销售误导问题的责任追究力度,有效遏制销售误导行为,保护保险消费者合法权益,根据《中华人民共和国保险法》等法律、法规,制定本指导意见。

  第二条 本指导意见所称销售误导,是指人身保险公司、保险代理机构以及办理保险销售业务的人员,在人身保险业务活动中,违反《保险法》等法律、行政法规和中国保监会的有关规定,通过欺骗、隐瞒或者诱导等方式,对有关保险产品的情况作引人误解的宣传或者说明的行为。

  第三条 人身保险公司发生销售误导问题,应当进行责任追究的情形包括以下方面:

  (一)因销售误导问题受到监管部门行政处罚;

  (二)因销售误导问题受到监管部门下发监管函或者监管谈话等监管措施;

  (三)因销售误导问题引发重大群体性事件;

  (四)其他因销售误导给公司造成重大损失,或者造成系统性风险的情形。

  第四条 本指导意见所称重大群体性事件,是指因销售误导问题引发50名以上投保人集体上访、静坐或其他过激行为,或者因销售误导问题引发人身保险公司或其代理机构一个营业场所内同时出现30名以上投保人集中退保,以及其他中国保监会认为应当采取应急处置措施的突发事件。

  重大群体性事件分为三个响应层级。其中,三级响应是指因销售误导问题引发50名以上100名以下投保人集体上访、静坐或其他过激行为,或者人身保险公司或其代理机构一个营业场所突发出现30名以上100名以下投保人集中退保,或非正常退保金额超过3000万元;

  二级响应是指因销售误导问题引发100名以上500名以下投保人集体上访、静坐或其他过激行为,或者人身保险公司或其代理机构一个营业场所突发出现100名以上500名以下投保人集中退保,或非正常退保金额超过1亿元;

  一级响应是指因销售误导问题引发500名以上投保人集体上访、静坐或其他过激行为,或者人身保险公司或其代理机构一个营业场所突发出现500名以上投保人集中退保,或非正常退保金额超过5亿元,或因集中退保金额巨大导致保险公司出现支付困难,以及其他影响较为恶劣,中国保监会认为应当采取应急处置措施的突发事件。

  第五条 依据本指导意见应当进行责任追究的人员,是指销售误导行为发生之时,对销售误导行为的发生负有责任的保险公司从业人员,包括直接责任人和间接责任人。

  直接责任人,是指指挥、决策、组织、实施或者参与实施销售误导行为,或者指使、教唆、帮助、直接或者间接授意他人实施销售误导行为,以及有直接管理职责,但未采取必要措施制止或纠正,对销售误导行为的发生起直接作用的有关人员,包括保险公司从业人员及营销员。

  间接责任人,是指在职责范围内,不履行或不正确履行职责,未能有效制约或防范销售误导行为的发生,对销售误导行为的发生起间接作用的有关人员,包括经营管理人员和其他间接责任人。

  其中,经营管理人员是指对应当进行责任追究的销售误导行为及直接责任人负有管理责任的高级管理人员及部门负责人。其他间接责任人是指对应当进行责任追究的销售误导行为负有业务管理、流程制约、审计监督等间接管理责任的其他高级管理人员及部门负责人。

  第六条 保险公司进行销售误导责任追究,应当按照“责任明确、程序合法、权责对等、逐级追究”的原则,根据销售误导问题性质、情节及损失程度,综合考虑社会影响,在摸清事实的基础上,根据相关人员承担的责任予以追究。

  第七条 保险公司进行销售误导责任追究,可以根据公司实际,综合采取纪律处分、组织处理和经济处分等多种方式。

  其中,纪律处分由轻到重依次包括:警告、记过、记大过、降级(职)、撤职、留用察看、开除。

  第八条 对销售误导行为的直接责任人,属于公司员工的,按规定程序和标准追究其责任;属于非员工的营销员,按照合同约定追究其责任。

  对直接责任人的责任追究标准不应低于对同一行为的间接责任人的追究标准。

  第九条 对人身保险公司总公司经营管理人员的间接责任,参照以下标准进行追究:

  (一)因销售误导问题受到监管部门限制在全国或者某省、直辖市、计划单列市业务范围、责令停止接收新业务或者吊销业务许可证行政处罚的,或者系统内一年内发生1起及以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为一级响应的;或者发生3起及以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为二级响应的,应当对总公司相关部门负责人降级(职)以上处分,分管负责人记过以上处分,主要负责人警告以上处分。

  (二)总公司本级一年内因销售误导问题受到监管部门3次及以上监管谈话、监管函或者其他监管措施,或受到监管部门1次及以上警告或罚款行政处罚的,应当对总公司相关部门负责人降级(职)以上处分,分管负责人记过以上处分。

  (三)系统内一年内因销售误导问题受到监管部门行政处罚或监管谈话、监管函或者其他监管措施达到一定数量时,应当对总公司相关部门负责人、分管负责人进行责任追究。责任追究的具体标准由各人身保险公司总公司规定。

  第十条 对人身保险公司分公司经营管理人员的间接责任,参照以下标准进行追究:

  (一)分公司辖内各机构一年内因销售误导问题受到监管部门限制业务范围、责令停止接收新业务或者吊销业务许可证行政处罚,或者一年内发生1起及以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为二级及以上响应等级,或者一年内发生3起及以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为三级响应的,应当对分公司相关部门负责人降级(职)以上处分,分管负责人记过以上处分,主要负责人警告以上处分。

  (二)分公司本级一年内因销售误导问题受到监管部门3次及以上监管谈话、监管函或者其他监管措施,或受到监管部门1次及以上警告或罚款行政处罚的,应当对分公司相关部门负责人降级(职)以上处分,分管负责人记过以上处分。

  (三)分公司辖内各机构一年内因销售误导问题受到监管部门行政处罚或监管谈话、监管函或者其他监管措施达到一定数量时,应当对分公司相关部门负责人、分管负责人进行责任追究。责任追究的具体标准由各人身保险公司总公司规定。

  第十一条 对人身保险公司中心支公司及以下层级机构经营管理人员的间接责任,参照以下标准进行追究:

  (一)中心支公司辖内各机构一年内发生1起及以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为三级及以上响应等级的,应当对中心支公司相关部门负责人降级(职)以上处分,分管负责人记过以上处分,主要负责人警告以上处分。

  (二)中心支公司本级一年内因销售误导问题受到监管部门2次及以上监管谈话、监管函或者其他监管措施,或受到监管部门1次及以上警告或罚款行政处罚的,应当对中心支公司相关部门负责人降级(职)以上处分,分管负责人记过以上处分。

  (三)中心支公司辖内各机构一年内因销售误导问题受到监管部门行政处罚或监管谈话、监管函或者其他监管措施达到一定数量时,应当对中心支公司相关部门负责人、分管负责人进行责任追究。责任追究的具体标准由各人身保险公司总公司规定。

  第十二条 其他因销售误导给公司造成重大损失,或者造成系统性风险的情形,结合公司实际情况,根据损失和危害程度比照上述标准进行责任追究。

  第十三条 实行事业部制管理、集中化管理或者业务条线管理的保险机构,根据权责对等的原则,按照上述标准,追究负有经营管理责任的相关经营管理责任人的间接责任。

  第十四条 对负有业务管理、流程制约、审计监督等间接管理责任的其他间接责任人的追究,由各保险公司根据实际情况,参照上述标准进行追究。

  第十五条 出现下列情形,应当从重追究有关人员责任:

  (一)因销售误导问题受到监管部门监管谈话、监管函、其他监管措施或者行政处罚,未及时整改或者整改不力,导致销售误导问题反复发生的;

  (二)因销售误导问题引发系统性风险或重大群体性事件,造成的社会影响特别恶劣,后果特别严重的。

  第十六条 有下列情形之一的,可以从轻、减轻或者免于追究有关人员责任:

  (一)负有间接管理责任的经营管理人员和其他间接责任人事前发现了销售误导行为并履行了相应职责,如采取措施纠正和制止违规行为、提出反对意见,或者主动向上级机关、监管部门反映、举报违规问题等。

  (二)发生因销售误导问题引发的重大群体性事件后采取措施主动平息事件,积极化解纠纷,有效控制事态恶化,降低或消除负面影响的。

  (三)有其他可从轻、减轻或免于责任追究事项的。

  从轻、减轻或者免于追究有关人员责任的,应当由上级机构研究决定。各人身保险公司总公司应当明确规定从轻、减轻或者免于追究有关人员责任的具体标准和程序。

  第十七条 各人身保险公司总公司应在本指导意见的基础上,结合公司实际,制定销售误导内部责任追究办法,指定销售误导责任追究的承办部门,明确对各类销售误导问题进行责任追究的标准、范围、对象和程序。

  各人身保险公司总公司应于2013年2月1日前向中国保监会报送销售误导内部责任追究办法。

  第十八条 人身保险公司发生销售误导问题应当进行责任追究的,应当于问责情形发生之日起6个月内完成责任追究。

  第十九条 各人身保险公司总公司应于每年4月1日前向中国保监会上报销售误导年度责任追究报告,汇总报送系统内上年度销售误导责任追究情况。各人身保险公司分公司应于每年4月1日前向当地保监局报送分公司销售误导年度责任追究报告。

  报告内容应当包括上年度发生的应当进行责任追究的事项及责任追究的具体情况。对从轻、减轻或者免于追究有关人员责任的,应当在报告中特别说明从轻、减轻或者免于追究责任的原因、处理流程,并附相关审批文件。

  第二十条 本指导意见由中国保监会负责解释和修订。

  第二十一条 本指导意见自2013年1月1日起施行。









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关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心:

  为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                           二○○八年十二月二十九日


         医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


                第二章 管理职责

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;
  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;
  (五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;
  (三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;
  (四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  (二)负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;
  (四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

  第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;
  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


               第三章 不良事件报告

  第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
  医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
  生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

  第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

  第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
  医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
  县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

  第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

  第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
  为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

  第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
  医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
  (四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;
  (二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;
  (三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。

  第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
  医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

  第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

  第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
  国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

  第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

  第四章 再评价

  第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
  医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。
  医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

  第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

  第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
  (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;
  (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
  (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

  第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
  医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

  第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

  第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
  根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
  国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

  第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制

  第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

  第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
  出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。


                 第六章 附 则

  第三十五条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
  严重伤害,是指有下列情况之一者:
  (一)危及生命;
  (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
  (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
  医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

  第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
  对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

  第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

  第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

  第四十三条 本办法自发布之日起施行。


关于全国财政系统贯彻落实《2010-2020年干部教育培训改革纲要》的实施意见

财政部


关于全国财政系统贯彻落实《2010-2020年干部教育培训改革纲要》的实施意见

财办[2011]6号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),部内各司局、部属各事业单位,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:

  为贯彻落实《2010-2020年干部教育培训改革纲要》(中办发[2010]18号),进一步提高财政干部教育培训科学化精细化管理水平,推动财政事业的科学发展和财政系统学习型机关建设,培养造就高素质财政干部队伍,结合财政干部教育培训工作实际,现提出以下意见:

  一、充分认识财政干部教育培训改革的重要性和紧迫性

  (一)财政干部教育培训是建设高素质财政干部队伍的先导性、基础性、战略性工程,是加强财政部门执政能力建设和先进性建设的重要途径,是提高财政科学化精细化管理水平的重要保证,在推动财政事业的改革与发展中具有不可替代的地位和作用。

  (二)多年来,各级财政部门高度重视干部教育培训工作,始终把干部教育培训作为财政改革与发展全局中的一项重要工作来抓,不断加大培训力度、提高培训质量、完善培训制度、健全培训机制、丰富培训类型、创新培训方式,初步形成了全方位、宽领域、立体式、开放型的财政干部教育培训体系。财政干部教育培训工作紧密围绕财政改革与发展及财政干部队伍实际深入推进,为用中国特色社会主义理论体系武装广大财政干部作出了积极贡献,为推动财政改革、促进经济发展提供了有力支撑,为提高广大财政干部的素质和能力发挥了重要作用。

  (三)当前,世情、国情、党情都发生了深刻的变化,党的十七大作出了继续大规模培训干部、大幅度提高干部素质的重大决策,党的十七届四中、五中全会分别提出了建设马克思主义学习型政党和深入实施科教兴国及人才强国的战略任务,这些对财政干部教育培训工作提出了新的更高的要求。特别是随着财政改革与发展的不断深入以及财政干部教育培训需求的日益多样化和个性化,财政干部教育培训发展不均衡、针对性实效性不强、激励约束机制刚性不够、优质培训资源相对不足和干部学习内生动力不足等问题日益显现,不仅影响了财政干部教育培训质量的提高,更制约了财政干部教育培训工作的科学发展。各级财政部门必须进一步解放思想,把改革创新作为提高财政干部教育培训质量的不竭动力和保持财政干部教育培训工作生机活力的必由之路,着力破除制约财政干部教育培训科学发展的体制机制障碍,切实提高财政干部教育培训质量和效益,全面推进财政干部教育培训事业发展,努力构建有财政特色的干部教育培训新格局。

  二、指导思想、基本原则和主要目标

  (一)指导思想。

  高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,围绕推进学习型党组织和学习型机关建设,以完善财政干部教育培训体系为目标,以体制机制改革为重点,以提高培训质量为主线,不断提升财政干部教育培训科学化精细化水平,全面落实大规模培训干部、大幅度提高干部素质的战略任务,努力培养造就一支以德为先、德才兼备,政治上靠得住、工作上有本事、作风上过得硬的高素质财政干部队伍,为财政改革与发展提供坚强的人才保障和智力支持。

  (二)基本原则。

  ——坚持服务大局,贯彻“二为”方针。适应经济社会发展需要,围绕财政中心工作,突出干部在学习培训中的主体地位,强化培训需求导向,真正做到财政改革发展需要什么就培训什么,干部成长缺什么就补什么,更好地贯彻财政干部教育培训工作“为财政科学发展服务、为财政干部健康成长服务”的方针。

  ——坚持改革创新,促进科学发展。在继承财政干部教育培训工作成功经验的基础上,把改革创新作为发展的力量源泉,以改革促动力释放,以创新促活力增强,不断改革创新培训理念、培训方式、培训管理、培训制度和培训手段,推动财政干部教育培训工作科学发展。

  ——坚持联系实际,注重培训实效。树立以解决实际问题为导向的培训理念,形成干部教育培训管理部门围绕财政中心工作实际办学、教师联系实际问题教学、学员带着实际问题求学的局面,并以是否解决实际问题作为评判培训成效的重要依据,提高财政干部教育培训的针对性实效性。

  ——坚持学用结合,严格培训考评。大力弘扬理论联系实际的马克思主义学风,认真研究解决财政干部教育培训中学用脱节的问题,为干部学习成效的转化提供平台,完善培训考核与评估,严格将干部的学习培训情况作为选拔任用干部的重要依据。

  (三)主要目标。

  到2020年,建立健全与建设马克思主义学习型政党要求相符合,与财政事业发展相适应,与财政干部人事制度改革相衔接,更加开放、更具活力、更有实效的财政干部教育培训体系。

  ——形成促进财政干部教育培训科学化,指导与服务相结合,财政系统干部教育培训工作均衡发展,培训格局合理规划,网络平台规范高效的培训管理机制。

  ——形成遵循干部成长规律和教育培训规律,以培训需求为导向,培训计划不断完善,培训渠道不断丰富,培训内容、方式不断创新,培训内生动力不断增强,培训评估更加完善的培训运行机制。

  ——形成适应财政科学发展新要求,培训工作人才队伍专业化,优秀培训师资充裕,培训课程、培训课题和教材体系完备,培训经费稳定增长的培训保障机制。

  三、主要任务

  (一)培训管理机制改革.

  1.推进全国财政系统干部教育培训工作的均衡发展。全国财政干部教育培训工作要统筹规划、齐抓共管,各司其职、优势互补,协同配合、共同发展。各级财政干部教育培训管理部门要切实履行好整体规划、宏观指导、协调服务、督促检查、制度规范等职能。财政部及各省级财政干部教育培训管理部门要通过实地调研、工作研讨、经验交流等形式加强对下级财政干部教育培训工作的指导,及时研究解决培训工作中的薄弱环节和突出问题。要定期开展培训考核评估,将考评结果作为衡量财政干部教育培训工作开展情况的重要依据。要充分发挥各级财政部门中华会计函授学校的作用,大规模培训基层财政干部,逐步建立乡镇财政干部培训的长效机制。要加大对西部地区和少数民族地区的支持力度,满足重点地区、重点领域干部的特殊培训需求,推动全国财政干部教育培训工作的均衡发展。

  2.完善财政干部教育培训格局的规划管理。在充分利用财政系统现有干部培训点开展培训的基础上,整合利用财政系统外其他各种优质培训资源,进一步把党校、行政学院、高等学校、科研院所和具备资质的社会培训机构纳入财政干部教育培训体系。要制定资质认证标准,对承担财政干部教育培训任务的社会培训机构进行资质认证。推行项目管理制度,采取直接委托、招投标等方式,引导培训机构公平参与、适度竞争,择优确定培训项目承担者,到2012年建立并完善委托培训合作机制,对委托培训项目进行监督与评估,确保培训的政治方向和教育质量。开辟干部党性锻炼和能力培训的直观、生动的社会实践课堂。坚持以我为主、为我所用、注重实效的方针,积极开发利用境外著名大学和培训机构等优质培训资源。

  3.加强财政干部教育培训网络平台的全面建设。积极开展网络培训调研,加快网络培训硬件等基础设施建设,整合各省级财政部门现有网络培训资源,建立开放、兼容、共享的全国财政干部教育培训网络平台,到2013年基本建成功能完备、资源共享、规范高效的财政干部网络培训体系。充分利用财政干部教育培训网络平台和中华会计函授学校远程教育网络平台,大力推广在线学习和远程网络教育,扩大培训覆盖面,提高资源利用率。进一步完善财政干部教育培训管理信息系统,加快推进财政干部教育培训信息化管理进程。

  (二)培训运行机制改革。

  1.完善以培训需求调研为基础的培训计划生成机制。牢固树立按需培训理念,把需求调研作为培训计划生成的必经环节。财政干部教育培训管理部门要深入研究经济社会发展和财政改革对财政干部素质能力提出的新要求,组织专门力量,通过问卷调查、召开座谈会、主动走访等形式,开展广泛深入的需求调研,在此基础上拟定培训计划,提交党组会(或办公会)审定。拟定培训计划时要力求将组织需求、岗位需求和干部个人成长需求实现最优结合,以有效提高培训的针对性。建立培训计划执行的动态监测机制,定期对培训计划的执行情况进行统计分析,发现问题及时整改。要加强与各部门、各环节之间的协调配合,确保培训计划的有序进行。

  2.建立组织调训为主、自主选学为辅的财政干部参训机制。要把财政改革对干部的要求与干部自身学习需求结合起来,既保证组织调训,又扩大自主选学。对政治理论、党性教育、党和国家重大战略部署等需要组织调训的,坚持实行组织调训。对主要领导干部、重点岗位干部以及需要点名调训的,实行点名调训。在组织调训的实施过程中,要加强统筹协调,解决多头调训、重复调训、多年不训的问题。在推行自主选学过程中,应提供足够的培训机构、培训形式、培训内容、培训师资、培训时间供干部自主选择,鼓励广大干部自愿参训。为提高自主选学质量,各级财政干部教育培训管理部门要适时开展试点工作,研究制定财政干部自主选学办法,力争在2013年全面推行财政干部自主选学工作。

  3.健全培训内容方式更新机制。要紧扣财政中心工作,适应财政形势任务的发展变化,不断创新培训内容方式。推进培训内容改革,要着眼于提高财政干部素质和能力,不断完善理论教育、知识教育和党性教育体系。完善理论教育体系,要重点进行中国特色社会主义理论体系特别是科学发展观教育,进行党的路线方针政策和国家法律法规、党的历史、国情和形势教育,着力提高干部的思想政治素质。完善知识教育体系,要重点开展各类财政政策落实、财政制度改革所需的知识培训,着力提高财政干部科学化精细化管理的水平和实践工作能力。完善党性教育体系,要重点开展忠于党和人民、尽职尽责工作、培养高尚道德情操、拒腐防变的教育,着力培训广大财政干部的道德品行和精神境界。努力推进培训方式改革,要增强培训的吸引力和感染力,创新培训教学方法和培训形式。突出按类别开展培训,推广专题研究,改进讲授式教学,扩大研究式、案例式、体验式、模拟式教学比重。积极探索异地培训试点、挂职培训、分段式培训等培训模式。在分类培训中,要根据不同类别、不同层次、不同岗位干部素质能力模型,制定分类培训大纲,优化岗位培训方案。

  4.强化财政干部培训动力增长机制。要健全完善财政干部学习培训考核评价机制和激励约束机制,充分激发广大财政干部教育培训的内生动力,提高教育培训的质量和效益。健全培训考核评价机制,要采取具体措施,加强对干部学习培训情况的考核评价,包括全面考核干部在培训中的学习态度、学习成果、学风等情况。要完善财政干部教育培训档案管理制度,力争在2012年实现干部教育培训档案电子化。将财政干部学习培训、考核情况如实记入干部教育培训信息库,并与干部人事档案库对接。建立培训情况公开查询制度,通过部门局域网或网络培训管理平台向干部所在单位及干部本人反馈培训任务完成情况。强化激励约束机制,要把干部学习培训情况作为对干部进行任职考察的重要内容,提拔担任县处级以上领导干部要达到《干部教育培训工作条例(试行)》(中发[2006]3号)规定的培训时间要求,确因特殊情况在提任前未达到要求的,须在提任后1年内完成培训,仍未完成的要延长试用期。要将述学评学考学活动与年度考核结合起来,学习培训考核不合格的干部年度考核不得确定为优秀等次。要把开展干部教育培训工作情况作为干部所在单位领导班子年度考核的重要内容。

  5.健全培训质量评估机制。进一步加大培训评估力度,研究制定科学的培训评估管理办法,到2012年构建完善的财政干部教育培训评估体系。不断深化质量评估,对培训项目的前期准备过程(培训需求调研、教学准备等)、培训项目的实施过程(授课内容、培训形式方法、师资情况、组织管理、后勤保障等)和培训实施效果进行多角度、深层次、全过程评估。对不同的培训项目开展不同层级的评估。加强培训应用效果评估,充分促进培训成果转化,促进财政干部个人能力提升,推动财政改革与发展。高度重视评估结果的应用,进一步改进培训工作,达到以评促改、以评促建的目标。将对委托培训项目的评估结果,作为委托培训项目竞争择优的重要依据。

  (三)培训保障机制改革。

  1.强化师资队伍建设。要拓宽视野,从高等院校、科研院所、行政机关和基层单位选聘优秀教师充实师资队伍,当前尤其要从各基层单位深入挖掘,筛选具有丰富实践经验、能和业务理论融会贯通的干部充实师资队伍,到2012年建成全国财政系统干部教育培训师资共享平台。建立符合财政干部教育培训特点的师资考核评价体系,逐步完善培训师资准入和退出机制。实施培训者培训工程,有计划、分步骤地组织培训管理者,特别是青年骨干到境内外知名高校和上级干部教育培训管理部门进行学习进修,不断提升综合素质,提高培训组织管理能力。

  2.加强培训课程、教材开发和课题研究。要加强财政干部教育培训课程、教材体系建设,实施精品培训课程和精品教材工程。2011年组建全国财政干部教育培训教材编审指导委员会,研究制定财政系统干部教育培训教材开发计划,探索创新培训课程和教材开发机制,大力开发案例教材,注重理论性与现实性相结合,提高培训课程的针对性和培训教材的实用性。要加大对财政工作和培训工作的调查研究和理论总结,及时研究财政工作和干部教育培训工作中出现的新情况、新问题。要改进培训课题研究机制,完善培训课题研究管理办法,规范课题申请、立项和评审工作,切实做好培训课题研究成果的推广与应用。

  3.改革培训经费管理。各级财政部门要将培训经费列入年度预算,保证干部教育培训工作需要,实现经费合理增长。财政干部教育培训管理部门对本级财政干部教育培训经费实行归口管理。要建立健全财政干部教育培训专项经费制度,加强专项经费管理,完善经费“跟着项目走”的管理办法,探索单位与个人出资相结合的培训经费投入机制,促进经费向优质培训资源流动。加大干部教育培训经费使用监督检查力度,提高培训经费使用效益。

  四、组织领导

  各级财政部门要充分认识干部教育培训工作的重要性和紧迫性,把推动财政干部教育培训改革作为贯彻落实科学发展观,推进学习型机关建设,培养与造就高素质财政干部队伍的重要任务,切实抓紧抓好。

  (一)落实领导责任。各级财政部门要把干部教育培训作为一把手工程,高度重视财政干部教育培训改革,切实把这项工作摆上重要议事日程,充分发挥领导作用,做到思想到位、组织到位、措施到位。成立干部教育培训工作领导小组,由财政部门主要领导担任领导小组组长,领导小组要加强调查研究,及时掌握情况,解决财政干部教育培训改革中的困难与问题,落实好相关改革任务和要求,加强对财政干部教育培训改革工作的沟通协调。

  (二)分级有序推进。财政干部教育培训改革工作实行“统一领导、归口管理、分级负责、权责明确、协调配合”的管理体制,由财政部、省级和地市级财政部门分级负责。财政部负责指导推进全国财政系统干部教育培训改革工作,检查评估各省级财政部门干部教育培训改革工作成效。各省级财政部门负责推进本地区干部教育培训改革工作,检查评估各地市财政部门干部教育培训改革工作成效。地市级财政部门根据财政部及省级财政部门的具体要求,有计划地推进本地区、本单位的财政干部教育培训改革工作。

  (三)制定工作方案。各级财政干部教育培训管理部门要发扬求真务实精神,结合本地区财政干部教育培训实际情况,将本实施意见确定的各项任务逐年分解到本单位年度工作计划中,把目标任务变成实实在在的工作方案和具体措施。工作方案要找准本地区财政干部教育培训工作存在的主要问题和不足,目标明确,措施具体,保障到位,确保各项工作任务真正落到实处。对改革过程中出现的新矛盾、新问题,要认真加强研究,深入分析总结,及时调整解决。

  (四)加强考核监督。各级财政部门的干部教育培训工作领导小组要加强对本单位干部教育培训改革情况的督促检查,把握动态,评估成效,及时研究解决改革中出现的困难问题,定期向上级财政部门汇报改革工作开展成效,接受上级财政部门的检查评估,确保任务落实完成。财政部在2015年第一阶段工作结束后,组织开展中期检查和评估。到2020年底,全面检查评估并总结本实施意见的贯彻落实情况。各单位要把落实本实施意见与财政干部队伍建设有机结合,共同考核评价,保障财政干部教育培训改革取得实效。

  各省级财政部门可根据本实施意见精神,制定相关的具体实施办法。

  

  

                                 财政部

                           二○一一年一月三十日