江苏省安全生产条例
江苏省人大常委会
江苏省安全生产条例
（2005年3月31日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 根据2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈江苏省安全生产条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了加强安全生产监督管理，防止和减少安全生产事故，保障人民群众的生命和财产安全，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国安全生产法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事生产经营活动的单位（以下统称生产经营单位）的安全生产及其相关监督管理，适用本条例；有关法律、法规对消防安全和道路交通安全、铁路交通安全、水上交通安全、民用航空安全另有规定的，适用其规定。
第三条 地方各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导，将安全生产纳入国民经济和社会发展规划，实行安全生产目标管理，支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责。
第四条 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门（以下简称安全生产监督管理部门）依法对本行政区域内的安全生产工作实施综合监督管理，监督、指导、协调本行政区域内的安全生产管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门依照本条例和其他有关法律、法规的规定，对各自职责范围内的安全生产工作实施监督管理。
第五条 各级工会组织应当依法加强对安全生产的民主管理和民主监督，参与安全生产事故调查，提出保障安全生产的建议，督促纠正违法行为、整改事故隐患，维护从业人员的合法权益。
第六条 地方各级人民政府和有关部门、生产经营单位应当采取多种形式，加强安全生产法律、法规和安全生产知识的宣传教育，增强从业人员和全社会的安全生产意识，提高生产经营单位和从业人员防范事故的能力。
新闻、出版、广播、电视、报刊等单位应当开展安全生产公益性宣传教育，报道安全生产情况，加强对安全生产工作的舆论监督。
第七条 县级以上地方人民政府及其有关部门对在改善安全生产条件、防止安全生产事故、参加抢险救护、报告重大事故隐患、举报安全生产违法行为、研究和推广安全生产科学技术和先进管理经验等方面作出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第二章 安全生产措施
第八条 生产经营单位应当具备下列安全生产条件：
（一）生产经营场所和设备、设施符合有关安全生产法律、法规的规定和有关国家标准或者行业标准的要求；
（二）矿山、建筑施工单位和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产单位依法取得安全生产许可证；
（三）建立健全安全生产责任制，制定安全生产规章制度和相关操作规程；
（四）依法设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员；
（五）为从业人员配备符合国家标准、行业标准或者地方标准的劳动防护用品；
（六）主要负责人和安全生产管理人员具备与生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。危险物品的生产、经营、储存单位及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员，依法经安全生产知识和管理能力考核合格；
（七）从业人员经安全生产教育和培训合格。特种作业人员依法经安全作业培训，取得特种作业操作资格证书；
（八）法律、法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。
生产经营单位不具备前款规定的安全生产条件的，不得从事生产经营活动。
第九条 生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产负全面责任，分管安全生产的负责人协助主要负责人履行安全生产管理职责，其他负责人对各自分管业务范围内的安全生产负领导责任。
生产经营单位的主要负责人应当履行《中华人民共和国安全生产法》规定的职责，并向职工大会或者职工代表大会报告安全生产情况，接受负有安全生产监督管理职责的部门依法进行的监督检查，接受工会、从业人员对安全生产工作的民主监督。
第十条 生产经营单位的安全生产责任制应当明确各岗位的责任人员、责任内容和考核要求，形成包括全体人员和全部生产经营活动的责任体系。
第十一条 生产经营单位制定的安全生产规章制度包括以下内容：
（一）安全生产教育和培训制度；
（二）安全生产检查制度；
（三）具有较大危险因素的生产经营场所、设备和设施的安全管理制度；
（四）危险作业管理制度；
（五）劳动防护用品配备和管理制度；
（六）安全生产奖励和惩罚制度；
（七）安全生产事故报告和处理制度；
（八）其他保障安全生产的规章制度。
第十二条 矿山、建筑施工和危险物品的生产、经营、运输、储存等危险性较大的行业的生产经营单位，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。其中从业人员在三百人以下的，至少配备一名专职安全生产管理人员；从业人员超过三百人的，至少配备三名专职安全生产管理人员；从业人员超过一千人的，至少配备八名专职安全生产管理人员；从业人员超过五千人的，至少配备十五名专职安全生产管理人员。
前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员在三百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务；从业人员超过三百人的，应当设置安全生产管理机构或者配备与其生产经营规模相适应的专职安全生产管理人员。
第十三条 生产经营单位的安全生产管理机构和安全生产管理人员履行下列职责：
（一）执行安全生产法律、法规和国家标准、行业标准；
（二）协助制定安全生产规章制度和安全技术操作规程；
（三）开展安全生产检查，及时查处事故隐患和违章行为，并督促有关业务部门及时整改；
（四）开展安全生产宣传、教育、培训，总结推广安全生产经验；
（五）参与新建、改建、扩建的建设项目安全设施的审查，管理和发放劳动防护用品；
（六）协助调查和处理安全生产事故，进行伤亡事故的统计、分析，提出报告；
（七）定期向单位主要负责人报告安全生产情况；
（八）生产经营单位赋予的其他安全生产职责。
第十四条 生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人应当保证安全生产条件所必需的资金投入，并对因资金投入不足而导致的后果承担责任。
矿山、危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材、建筑施工等危险性较大的生产经营单位，应当建立安全生产费用提取制度，以保障安全生产资金投入。具体办法由省人民政府另行规定。
安全生产费用应当专户存储、专项用于安全生产，并接受安全生产监督管理等部门的监督检查。
第十五条 生产经营单位应当制定安全生产教育培训计划，建立培训档案，如实记录培训情况。
安全生产的教育和培训应当包括以下内容：
（一）安全生产法律、法规、规章和有关国家标准、行业标准；
（二）安全生产规章制度和操作规程；
（三）岗位安全操作技能；
（四）安全设备、设施、工具、劳动防护用品的使用、维修和保管知识；
（五）新工艺、新技术、新设备的安全生产知识；
（六）安全生产事故的防范意识和应急措施、自救互救知识；
（七）安全生产事故典型案例。
第十六条 生产经营单位的负责人、安全生产管理人员和从事危险作业的人员，每年接受在岗安全生产教育和培训的时间不得少于八学时；其他从业人员每年接受在岗安全生产教育和培训的时间不得少于四学时。
未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。新招用的从事危险作业的人员上岗前接受安全生产教育和培训的时间，不得少于二十四学时；换岗、离岗六个月以上复工或者采用新工艺、新技术、新材料和使用新设备的从业人员，接受安全生产教育和培训的时间，均不得少于四学时。
法律、行政法规对安全生产教育和培训的时间另有规定的，从其规定。
第十七条 生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统称建设项目）的安全设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。
矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计应当按照国家有关规定报经安全生产监督管理部门和有关部门审查。审查部门及其负责审查的人员对审查结果负责。
矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目竣工投入生产或者使用前，安全生产监督管理部门和有关部门应当依照有关法律、行政法规的规定对安全设施进行验收；验收合格后，方可投入生产和使用。验收部门及其验收人员对验收结果负责。
工会有权对建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用进行监督，提出意见。
第十八条 生产经营单位应当加强在役安全生产设施、设备的检测、评估，对不符合安全生产要求的，应当及时维修或者更新。
生产经营单位不得使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备。生产经营单位发现现有工艺、在役设备存在危及生产安全因素的，应当及时改进或者更新。
第十九条 生产经营单位应当对重大危险源采取下列监控措施：
（一）建立运行管理档案；
（二）定期对设施、设备进行检测、检验；
（三）定期进行安全评价；
（四）定期检查重大危险源的安全状态；
（五）制定应急预案，定期组织应急演练。
生产经营单位可以委托具有相应资质的中介服务机构，对重大危险源进行检测和安全评价，并提出完善监控的措施。负有安全生产监督管理职责的部门及其工作人员不得为生产经营单位推荐或者指定检测、安全评价的中介服务机构。
生产经营单位应当至少每半年向负有安全生产监督管理职责的部门报告一次重大危险源的监控措施的实施情况。
第二十条 生产经营单位应当建立健全职业安全卫生制度，为从业人员提供符合国家规定的职业安全卫生条件，推行事故隐患和职业危害监控方法，将安全生产条件纳入集体合同，实行职业安全卫生责任制，对从事有职业危害作业的从业人员定期进行健康检查，防止和减少职业危害。
生产经营单位应当向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施。
安全生产监督管理等部门应当按照规定职责，对生产经营单位作业场所职业卫生进行监督检查，依法查处职业危害事故和违反职业病防治法律、法规的行为。
第二十一条 特种劳动防护用品、矿山使用的特种设备以及直接关系人民生命财产安全的产品的设计、生产、检验、经营、安装、维修、改造、使用和报废，应当符合国家标准、行业标准、地方标准和技术规范。
负有安全生产监督管理职责的部门应当对生产经营单位为从业人员提供劳动防护用品的情况进行监督、检查。
第二十二条 生产经营单位的生产区域、生活区域、储存区域之间的安全距离以及周边防护安全距离，应当符合国家标准或者行业标准。
居民区（楼）、学校、医院、集贸市场及其他人员密集场所的安全距离内，城市规划、安全生产监督管理等部门不得批准设置危险化学品、放射性物品、烟花爆竹、民用爆破器材等危险物品的生产、经营和储存场所；违法批准设置的，原批准机关或者其上一级机关应当依法撤销批准，限期迁出。
危险化学品、放射性物品、烟花爆竹、民用爆破器材等危险物品的生产区域、储存区域的安全距离内和矿山、尾矿库危及区域内，不得建设居民区（楼）、学校、医院、集贸市场及其他人员密集场所；确需建设的，应当依法先行拆迁原有危险区域或者将危险物品撤出；已经建成的，县级以上地方人民政府应当采取措施，消除危害。
高压输电线、输油管道、输气管道、重大危险源的安全距离内，不得新建、改建、扩建建筑物和构筑物。对不符合规定安全距离要求的建筑物、构筑物，应当依法予以拆除或者采取保障安全的措施。
第二十三条 生产经营单位进行爆破、大型设备（构件）吊装、设备大修、建筑物和构筑物拆除等危险作业，临近高压输电线路作业，以及在密闭空间内作业，应当执行本单位的危险作业管理制度，安排专门人员负责现场安全管理，确保操作规程的遵守和安全措施的落实。作业前，负责现场安全管理的专门人员应当就作业安全要求向作业人员作出详细说明。
第二十四条 生产经营场所的安全设施、安全通道、安全标志等必须符合国家有关标准和规定，生产经营单位应当进行经常性维护、检修，定期检测安全防护效果。
公众聚集的经营场所实际容纳的人员超过核定人数或者设施的承载负荷时，经营管理者应当及时采取控制进入和疏散措施。
第二十五条 禁止生产经营单位接受中小学生进行接触易燃、易爆、放射性、有毒、有害等危险物品的劳动或者参观有较大危险因素的生产经营场所。
禁止生产经营单位租用学校、幼儿园房屋、场地从事易燃、易爆、放射性、有毒、有害等危险物品的生产、经营、储存活动或者作为机动车停车场。
第二十六条 生产经营单位的安全生产管理机构或者安全生产管理人员应当根据本单位的生产经营特点，进行经常性、专业性和综合性的安全生产检查，对检查中发现的事故隐患及时提出处理意见，跟踪事故隐患整改情况并记录在案。
生产经营单位应当对检查中发现的事故隐患制定整改计划，明确专人负责，并落实整改措施。
第二十七条 矿山、建筑施工、金属冶炼、船舶修造和拆解、电力、城市轨道交通和危险物品的生产、经营、运输、储存行业的生产经营单位，应当根据国家有关规定制定应急救援预案。
前款所列单位制定的应急救援预案应当包括应急救援组织及其职责、应急救援启动程序、紧急处置措施方案、应急救援组织的训练及定期演练、应急救援设备器材的储备和经费保障，并与当地人民政府的应急救援预案相衔接。
规模较小的生产经营单位，可以不建立应急救援组织，但应当明确应急救援人员。
第三章 安全生产保障
第二十八条 地方各级人民政府的主要领导人和有关部门的主要负责人对本地区、本部门的安全生产工作负全面领导责任，地方各级人民政府的其他领导人和有关部门的其他负责人对各自职责范围内的安全生产工作负领导责任。
第二十九条 县级以上地方人民政府应当对所属有关部门和下级人民政府安全生产管理工作的落实情况进行监督检查。
安全生产监督管理部门和有关部门应当依法对生产经营单位执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查，依法查处安全生产违法行为。对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除；重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令从危险区域内撤出人员，责令暂时停产停业或者停止使用；重大事故隐患排除后，经审查同意，方可恢复生产经营和使用。
乡镇人民政府和街道办事处受县（市、区）安全生产监督管理部门的委托，协助检查本行政区域内生产经营单位的安全生产状况，制止安全生产违法行为，报告和协助处理安全生产事故，并指导本行政区域内村民委员会、居民委员会开展安全生产活动、落实安全生产措施。其承担安全生产工作职责的机构或者人员具体实施相关工作。
第三十条 县级以上地方人民政府应当制定本行政区域内重、特大安全生产事故应急救援预案，并报上级人民政府备案；组织有关部门和重点生产经营单位建立单位自救、区域互救、政府救援的应急救援体系，增强应急救援处置能力。
县级以上地方人民政府制定的重、特大安全生产事故应急救援预案应当包括下列内容：
（一）应急救援的指挥和协调机构；
（二）有关部门和组织在应急救援中的职责和分工；
（三）危险目标的确定和潜在危险性评估；
（四）应急救援组织及其人员、装备；
（五）紧急处置、人员疏散、工程抢险、医疗急救等措施方案；
（六）社会支持救助方案；
（七）应急救援组织的训练和演习；
（八）应急救援物资储备；
（九）经费保障。
第三十一条 县级以上地方人民政府应当建立、健全安全生产指标控制体系、安全生产保障体系；实行安全生产目标责任制、责任考核制和事故行政责任追究制；定期召开安全生产例会，专题研究、部署安全生产工作，协调、解决本行政区域内安全生产工作中的重大问题；组织有关部门和重点生产经营单位，加强对重大危险源和重大事故隐患的监控整改工作，每年制定危及公共安全的重大危险源和重大事故隐患的整改计划并组织实施。
下级人民政府每年应当向上级人民政府书面报告辖区内的安全生产工作。
有关部门应当定期分析伤亡事故发生的情况，按月通报同级安全生产监督管理部门。安全生产监督管理部门应当定期统计分析本行政区域内发生的伤亡事故情况，及时向本级人民政府和上级安全生产监督管理部门报告。
第三十二条 县级以上地方人民政府应当增加安全生产投入，设立安全生产专项资金，用于安全生产宣传教育、应急救援、事故调查处理、危及公共安全的重大危险源和重大事故隐患整改以及配备必要的安全生产监督管理装备设施等。安全生产专项资金列入同级财政预算。
第三十三条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当将安全生产科技发展纳入科技发展规划，引导生产经营单位开展安全生产技术进步，逐步淘汰落后的工艺、设备，推行安全生产质量标准化活动，促进安全生产科学管理。
第三十四条 生产经营单位应当依法参加工伤保险，为从业人员缴纳工伤保险费。
建设工程施工单位应当为施工现场从事危险作业的人员、煤矿企业应当为井下作业人员依法办理人身意外伤害保险，支付保险费。机动车应当依法参加第三者责任强制保险。
鼓励道路和水上运输、海洋捕捞和养殖、高处悬挂作业、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹和民用爆破器材等行业的生产经营单位，参加雇主责任保险和为从事危险作业的人员办理人身意外伤害保险；鼓励公众聚集的经营场所的生产经营单位参加火灾保险和公众责任保险。
第三十五条 对矿山、道路交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹和民用爆破器材等危险性较大领域的生产经营单位，按照国家规定实行安全生产风险抵押金制度。生产经营单位发生安全生产事故时，安全生产风险抵押金转作事故抢险救灾和善后处理所需资金。
第三十六条 承担安全评价、认证、检测、检验的安全生产中介服务机构，应当依照法律、行政法规的规定取得相应的资质证书，按照资质证书规定的业务范围从事安全生产中介服务活动。
安全生产监督管理部门和其他有关部门应当依法加强对安全生产中介服务的监督管理。
第四章 法律责任
第三十七条 生产经营单位及其主要负责人、个人经营的投资人违反安全生产法律、法规和本条例规定的，依法责令限期改正；逾期未改正的，依法责令生产经营单位停产停业整顿。造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处罚、行政处分。
生产经营单位的主要负责人未依法履行安全生产管理职责，导致发生安全生产事故，依法受到刑事处罚或者撤职处分的，自刑罚执行完毕或者受撤职处分之日起，五年内不得担任任何生产经营单位的主要负责人。
第三十八条 违反本条例第十二条第一款规定，未按照规定人数配备专职安全生产管理人员的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并可以按照应配人数，每少配一人处以五千元罚款，罚款总额不超过二万元。
第三十九条 违反本条例第十六条第一款、第二款规定，未按照规定进行安全生产教育和培训的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并可以按照应培训人数，每少培训一人处以二百元罚款，罚款总额不超过二万元。
第四十条 违反本条例第十九条第三款规定，未按照规定报告重大危险源的监控措施的实施情况的，责令限期改正；逾期未改正的，处以一千元以上五千元以下罚款。
第四十一条 违反本条例第二十五条第一款规定，接受中小学生从事接触易燃、易爆、放射性、有毒、有害等危险物品的劳动或者参观有较大危险因素的生产经营场所的，责令停止违法行为，处以五千元以上一万元以下罚款。
违反本条例第二十五条第二款规定，租用学校、幼儿园房屋、场地从事易燃、易爆、放射性、有毒、有害等危险物品的生产、经营、储存活动或者作为机动车停车场的，责令停止违法行为，限期迁出，处以一万元以上五万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第二十七条第一款规定，未制定应急救援预案的，责令限期改正；逾期未改正的，可以处以五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 违反本条例第三十五条规定，未按照国家规定缴纳安全生产风险抵押金的，由负有安全生产监督管理职责的部门责令限期改正。
第四十四条 本条例规定的行政处罚由安全生产监督管理部门决定。有关法律、行政法规对行政处罚的决定机关另有规定的，依照其规定。
安全生产监督管理部门可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第十九条规定条件的安全生产监察执法机构实施行政处罚。
第四十五条 县级以上地方人民政府及其负有安全生产监督管理职责的部门的工作人员，在安全生产监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十六条 生产安全事故的报告和调查处理，按照国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》的规定执行。
第四十七条 本条例自2005年7月1日起施行。2001年8月14日江苏省人民政府公布的《江苏省安全生产监督管理规定》与本条例规定不一致的，按照本条例执行。
办理制售假劣药品刑事案件的法律适用问题
周厚先
【摘要】
制售假劣药品犯罪给人民群众生命健康安全带来严重威胁，严重破坏了医药市场经济秩序。本文对近年来在全国有较大影响的制售假劣药品事件进行研究，对司法机关在办理该类事件中遇到的法律问题进行了分析，并对法律适用提出了一些意见和建议。
【关键词】假劣药品犯罪 法律问题 法律适用
医药消费，性命所系。然而由于制售假劣药品能带来丰厚的利润，制售假劣药品屡禁不止，无处不在。给人民群众生命健康安全带来严重威胁，严重破坏了医药市场经济秩序。为了依法有效打击制售假劣药品犯罪，笔者对近年来报刊、网站公布的我国发生的重特大假劣药品安全事件进行了收集，对司法机关办理该类犯罪案件中遇到的问题进行的分析，着重就其中的法律适用问题作了初步的研究。
一 、办理假劣药品犯罪案件中遇到的法律的问题。
（一）对于“假劣药品”如何认定把握标准不一。
司法实践中将假劣药认定标准等同一刑法制售假劣药罪确认的假药，使得制售假劣药品的人被追究刑事责任的比例小，仅以2006年7月至2007年10月底为例，全国药监部门共查处制售假劣药品等违法案件28万多件，移交司法机关只有440多件，仅占总数的0.15%。而且对一些在全国影响大的制售假劣药品案件，因药监部门不能确认其是假劣药品，已未移送司法机关追究刑事责任。如被列为2006年十大假劣药案第一号：“欣弗”事件。2006年7月至8月3日青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。国家药监局未确认这些不任命规定的欣弗为假药，而是将其确定为不良事件。因此没有一人被追究刑事责任，本有关责任人只受到行政处分。
（二）如何认定“足以严重危害人体健康” 不好把握
根据刑法第一百四十一条规定，构成制售假药犯罪需具备“足以严重危害人体健康”的要件，虽然最高人民法院、最高人民检察院在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了“足以严重危害人体健康”的司法推定，但由于该解释存在一些不足，造成具体案件在适用解释时难以把握。加之目前制售假劣药品呈现了二个特点一是呈现出“非致命性”特点，目前的造假，不治病但也不会直接危害人身健康；二是90%的制售假劣药品都是标明主治某类慢性病。目前制售假劣药很少有符合上述解释。如某地查处一销售假狂犬疫苗，有300多名患者使用了这种假药，无一人发生死亡。由于狂犬病病毒的潜伏期较长，有的患者要20年后才发病，据医生介绍狂犬病毒携带者不作任何处理的的发病率仅为40分之一，只注射了真的狂犬病疫苗不注射血清疫苗的仍有发病的可能。经省药品检验机构检验，这些假的狂犬疫苗的成分只是生理盐水。由于解释中没有规定疫苗属于“足以严重危害人体健康”情形。该省药监局专家有人会认为由于狂犬病的上述因素，不符合解释第三条的（2）、（3）、（4）项，如狂犬疫苗的成分含有超标准的有毒有害物质的就可确定足以严重危害人体健康，否则不能确定，这些假狂犬疫苗经检验没含有毒有害物质。因此不能定足以严重危害人体健康。有的专家认为狂犬病只能预防，而无法治愈，凡是制售假狂犬疫苗就足以严重危害人体健康。
（三）如何认定假药与严重后果的因果关系存在分歧
如何认定假药与严重后果的因果关系，是理论界和司法实践中争论的问题，存在各种各样的学说。司法机关特别是法院对该罪的认定采取的是必然因果关系说，即当危害行为中包含着危害结果产生的根据，并符合规律地产生了危害结果时，危害行为与危害结果之间就是必然因果关系；只有这种必然因果关系，才能确定假药是造成严重后果的因果关系，为此法院对适用刑法第一百四十一条后二款案件和第一百四十二条时，要求还很苛刻，要求在省药监局在鉴定上要确定假药与“对人体健康造成严重危害”，“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”的严重后果有必然的因果关系，否者不敢在定罪量刑时适用该条款。例如2004年 12月31日浙江省义乌市法院对震惊全国的浙江“3·21”销售假药案件宣判。该案主犯柯典杰、赵建良以销售伪劣产品罪分别被判处有期徒刑10年，并各处罚金50万元。 这起销售假冒“贺普丁”（治疗乙肝用药，对艾滋病有辅助疗效）、“立止血”（针剂，临床止血抢救用药）、“善宁”（针剂，癌症患者抢救用药）等进口高档药品的案件。涉案金额超过500万元。经有关药品质量监督部门检验，这些药品根本不含有任何药物成分。不法分子借助挂靠正规医药公司使假药进入正规渠道流通，将假药销售到36家医疗单位，其中相当一部分药品已被患病人员使用。有一名因大量失血而紧急抢救的病人，在连打17针假冒“立止血”后，抢救无效死亡。
（四）制售假劣药品行为如何处理存在分歧
我国现有法律和司法解释在办理制售假劣药品案件时存在很多不完善的地方。造成办理制售假劣药品犯罪案件时在处理上存在分歧：主要有以下方面：
(1)对制售假劣药品行为定罪上存在分歧。
一是在刑法理论和司法实践中，有些人认为，要确立严格责任，来加大对制售假劣药品犯罪的打击力度。所谓严格责任，（严格的责任）,又称绝对责任（完全的责任），是指在某些犯罪中，行为人的行为“只要具备了犯罪行为方面的某些特定要素，那么，被告人对事实的无知或认识的错误（不管这些错误多么合理），就不能作为抗辩的理由”，就会被追究刑事责任。具体来讲，严格责任主要有如下一些特征：第一，严格责任既包括不问主观罪过而定罪的“实体意义”上的严格责任，又包括不问主观罪过而起诉的“程序意义”上的严格责任。第二，在起诉或者定罪处罚时，不需要考虑主观罪过，只需要证明被告有法律所规定的某种行为或者造成了某种结果。第三，被告人不能以对事实、法律的无知或错误认识，或者已尽了最大努力来防止危害结果的发生作为抗辩的理由，除非法律有特别的规定。
二是有人撰文认为目前司法机关将制售假劣药品行为定为生产、销售伪劣产品罪。违反定罪量刑必须遵循“主客观相统一”的原则和罪刑相适应原则；是对刑法第一百四十一条和第一百四十二条研究不深，属于定性错误。
（2）本罪的罚金的比行政处罚还要轻。
目前我国惩治制售假劣药犯罪案件中出现了罚金比行政处罚还要轻的怪现象。按照刑法的规定，制售假药的罚金为“销售金额50%以上2倍以下”，而药品管理法的处罚幅度为“违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款”，不但处罚幅度不一致，而且在处罚基数上，刑法的“销售金额”往往比“生产、销售货值金额”低得多，致使罚金数额要比罚款低得多。违法代价低，不足以与其违法犯罪行为取得的预期暴利相比。
（3）制售假劣药品犯罪案件取证难，而证据要求又过于严格。调查取证困难。由于受地方保护主义等多种因素制约，许多案件在初查阶段，取证非常困难，如跨区域作案者，在甲地生产假劣药品，在乙地丙地销售，策划制假的首要分子本人并不露面，只与生产假劣药品的工厂主管人员单线联系，一旦被公安机关查获，扣留的只是一些假劣药品，抓到的也只是一些“马仔”，这些人中有的人甚至根本不知情，从而增加调查取证难度，且证据间难以形成锁链，给案件准确定性带来不便。
二、办理制售假劣药品犯罪案件法律适用问题的意见
对于上述办理制售假劣药品犯罪案件存在的问题，笔者提出以下意见，供同事们参考。
（一）对于“假劣药品”的理解和认定
我国刑法第141条规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”刑法第142条规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此我们对假劣药品的理解应是我国《药品管理法》第48条和第49条规定的范围。《药品管理法》第48条用列举法的方式将有下列情形之一者为假药： 1、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准不符合。2、以非药品冒充药品。 3、以他种药品冒充此种药品（一般是一种低价药品冒充一种高价药品）。另外，有下列情形之一的药品按假药处理： 1、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。 2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3、变质不能药用的。4、被污染不能药用的。 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》第49条规定，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。
司法实践中认定某药品是否为假劣药品时，按照《药品管理法》第48条和49条确定的范围就可确定。那种将“足以严重危害人体健康”作为假劣药品认定标准是错误的
我国已加入世界卫生组织，在理解假药的概念时可参照世界卫生组织公报指出凡是性质或者来源不符合药品上的标签和说明的药都叫假药
（二）对于“足以严重危害人体健康”的理解和认定。
“两高”在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了对“足以严重危害人体健康”的司法推定，指出生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 含有超标准的有毒有害物质的； 不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； 缺乏所标明的急救必需的有效成份的。 这一规定对于司法实践无疑具有一定的指导意义。经过六年的司法实践发现这四种情形存在一些问题，造成部分本应符合“足以严重危害人体健康”的案件不能确定。如某省查办的一起避孕药造假案，其中大部分是仿冒一家知名制药企业生产的米非司酮片。收缴的假药货值4万余元，不足5万元。经省药检所检验确定该假药所含的主要是淀粉和少量激素类药物成分，该药监所对照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定的四种情形，因此不符合②、③、④款；这一假药所含激素类成分属于对人体有毒有害的，但每片假药只含这些激素0.01mg，专家认定这种激素对足以严重危害人体健康需一次性服用1000mg，制假者在说明书中规定每天吃二次，每次一片。要连续服用十多年才足以严重危害人体健康，为此药检所无法出具符合法释规定的检测报告，只能依据现有的工作制度和标准，做出一份所含成分的检测报告。为了符合法释要求，省药监局只能组织药品评审专家组对假药含有的部分药物成分进行评审分析，专家组只能就假药含有对人体有毒、有害的激素类药物成分，作出“长期服用足以严重危害人体健康”的鉴定结论。而“长期服用”是一个模糊概念，与法释原义不符，在定罪上就要大打折扣。避孕药品是一种用量很大的特殊药品。避孕药造假的性质极其恶劣，当育龄夫妇服用了米非司酮有效成分缺乏或剂量不足的假避孕药，会造成避孕失败而意外怀孕，这时只有接受手术或药物流产，蒙受痛苦和风险。而计划生育基本国策现阶段决不能动摇，中国又将在“十一五”时期面临第四次生育高峰。面对如此严峻的形势，合格的避孕药品犹如可靠的堤坝。但是，对假避孕药这种既危害妇女身心健康、又破坏国策的造假行为，应当属于“足以严重危害人体健康”的范围。为此“两高”在原来的基础上修改制定了《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的征求意见稿。征求意见稿第一条分二款规定了对“足以严重危害人体健康”的司法推定，第一款规定县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(1)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； (2)依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的； (3)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；(4)所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能贻误诊治的。第二款县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： (1)无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的； (2)未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的； (3)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； (4)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的； (5)属于注射剂药品的。
“足以严重危害人体健康”是指尚未对人体健康造成严重危害，但是已经达到了对人体健康造成严重危害的边缘或警戒线状态。越过此界线，就会对人体造成严重危害。从某种意义上说，这种状态已经对人体健康构成严重威胁。笔者认为对“足以严重危害人体健康”的理解，应当根据案件的具体情况，从两个方面进行判断：一是科学判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份效用等事实为判断基础、以药理学、药效学、病理学、毒理学、临床医学为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。二是一般人的判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份、效用等事实为判断基础，以一般人的认识为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。
为进一步完善对“足以严重危害人体健康”的认定和理解，笔者建议“两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时增加以下内容：
1、药品检验部门进行检验时，应用抽签和跨市州以上级地区进行交叉检验。以避免目前普遍存在的地方保护主义积弊问题而导致检验形同虚设。
2、由于我国各省药监部门人员主要是制药或销药出生的，他们是药理学和药效学方面的专家，但他们在病理、毒化特别是临床医疗方面的知识不足，这种由于知识缺陷的专家作出的是否“足以严重危害人体健康的”证明必然存在一些问题。为此笔者建议各级国家食品药品监督局和卫生部门牵头成立由当地药理、药效、病理、毒理、临床医学等专家组成的鉴定组，由该鉴定组根据药品检验部门检验出的假药成分，利用药理学、药效学、病理学、毒化学、临床医学等方面的综合知识和技能判断某一假劣药品是否具有“足以严重危害人体健康”。
（三）对于因果关系的理解和认定
人体受到创伤或患病，经抢救后出现严重后果一般都是多种原因导致，多数情况假劣药品的使用不是致人体严重后果的唯一原因。在多因一果的情况下，如果认为数个原因都对结果的产生起决定作用，就会产生困难，特别是假劣药品犯罪案件中，由于致人体出现严重后果的原因之间没有关联，要按照必然因果关系学确定使用假劣药品这一原因是否对结果产生起了决定作用，可能更加困难。因此药监部门在确定假药是造成“对人体健康造成严重危害”，“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”往往难以确定。为此笔者在制售假劣药品刑事案件中按照量刑的轻重分别采用必然因果关系、偶然因果关系和疫学因果关系。对判处死刑的案件采用必然因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以上有期徒刑至无期徒刑的可采用偶然因果确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以下有期徒刑的采用疫学因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。为此笔者建议两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时比照《最高人民法院关于审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中按照肇事者在交通事故中所负责任大小决定追究刑事责任的范围。确定假药在造成危害结果上的作用大小，分为全部作用，主要作用和次要作用，并分别作出应追究刑事责任的规定。
（四）制售假劣药品行为的定性和处理
1、 坚持主客观相统一原则，否定严格责任
制售假劣药品的构成还应当以知道或者应当知道“足以严重危害人体健康”为条件，如果只是知道假药，而不知道“足以严重危害人体健康”的，可以构成其他罪，但不构成本罪。如 2006年4月19日，广州中山大学附属第三医院按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始采用在药品采购中唯一中标的“齐二药”亮菌甲素注射液。65名陆续使用该药品的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，13名患者死亡，2人病情加重（今年1月一人死亡）。同年5月，“齐二药”亮菌甲素注射液被认定为假药，全国紧急查封。广州市中级人民法院2008年3月29日对齐齐哈尔第二制药有限公司假药案作出一审宣判，该公司副总经理朱传华等5名被告人因犯重大责任事故罪，被分别判处有期徒刑7年至4年不等。法院审理查明，本案被告人、齐二药检验室主任陈桂芬在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，遂向本案被告人、齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱传华汇报。朱传华两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。被告人陈桂芬和朱传华明知“药用丙二醇”相对密度超标，所生产的亮菌甲素注射液是假药，但齐二药检验室主任陈桂芬只是初中文化，采购员钮忠仁看不懂化验资料；验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，他们不可能明知这些假药会造成治人死亡的结果，因此本案的公诉机关和审判机关都没将这一在全国重大影响的案件定为制售药品罪，而是按照主客观相统一的原则，确定本案构成重大责任事故罪。
2、制售假劣药品犯罪案件的定罪和处理必须遵循刑法规定的原则
根据我国《刑法》第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条和第一百四十九条的规定，办理制售假劣药品犯罪案件的定罪问题可能有三种情况：
(1)只构成《刑法》第141条、142条生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果符合“足以严重危害人体健康的”；制售假劣药品的数量未达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额不足5万元的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以下。例如生产、销售假药，卖了2万元，但是足以危害人体健康的，只构成生产销售假药罪。
（2）只构成《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果不符合“足以严重危害人体健康的”。制售假劣药品的数量达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额5万元以上的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以上。例如生产、销售劣药，卖了500万元，但是没有造成人体损害的结果，只能构成生产销售伪劣产品罪，不能构成生产销售劣药罪。因为生产销售劣药罪要求造成损害人体健康的后果才构成犯罪。
(3)不构成犯罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果不符合“足以严重危害人体健康的”；制售假劣药品的数量未达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额不足5万元的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以下；
(4)行为同时构成《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪和第141条生产、销售假药罪或第142条生产、销售劣药罪。行为人制售假劣药品既达到第140条之罪的数量标准，又发生了危险或者结果具备《刑法》第141条或第142条之罪构成的，出现一行为犯数法条的情况。根据《刑法》第一百四十九条规定：“行为同时构成《刑法》第140条之罪和第141条至第148条之罪的定罪处罚。适用处罚较重的规定定罪处罚。不数罪并罚。”例如行为人生产销售假药罪，销售额达到5万元以上，同时又足以危害人体健康的，同时触犯《刑法》第140条之生产销售伪劣产品罪和第141条之生产销售假药罪。再如行为人生产销售劣药，销售额达到5万元以上，同时造成危害人体健康结果的，同时触犯《刑法》第140条之生产销售伪劣产品罪和第142条之生产销售劣药罪。司法实践中我们对具体的案件定罪时就要按照刑法第149条规定来确定罪名，哪个罪的量刑重就定哪个。如2006年浙江最大制售假药案，只有初中文化的被告人王某某，在不到一年的时间里，用淀粉等制出价值高达2.41亿元的某种国际专利品牌药品，据浙江省药品检验所鉴定，在查获的王某某生产的这些片剂均系假药，其中有部分是淀粉制成，有部分含的对人体有危害的成分比真药高出三倍，专家确认100毫克这种假药片剂足以严重危害人体健康，本案已完全符合制售假药品罪的构成要件；检察机关经审查认为，被告人王某某的行为除涉嫌生产、销售假药和伪劣产品罪外，同时未经许可从事非法经营活动，涉嫌构成非法经营罪。另外，未经商标所有人权许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，给国际品牌造成负面影响，因此还构成假冒注册商标罪。因这些假药未造成符合刑法141条后二款的情形，因此如按制售假药定罪，只适用第一款刑期为三年以下有期徒刑。按涉嫌生产、销售伪劣产品罪定罪，可适用15年以上至无期徒刑。检察机关根据刑法第一百四十九条之规定，决定以涉嫌生产、销售伪劣产品罪对被告人王某某提起公诉。
3、加大追赃力度，依法追究其家属、亲友窝藏、转移、收购、代为销售的刑事责任，可增大制售假劣药品犯罪分子的犯罪成本，从而减少因罚金刑比行政处罚轻的弊端。
在贪利性犯罪中，犯罪分子为了逃避罪责，减少经济的损失，抱着“牺牲我一人，幸福一家子”侥幸心理，以种种理由对赃款赃物去向拒不交代，以达到获取不当得利的犯罪目的。追赃的经济价值和社会价值并不亚于甚至超过其刑罚价值，因此药品监督管理部门、公安机关、人民检察院、人民法院要按照有关规定，对犯罪嫌疑人违法所得的财物及其孳息，都应当依法予以追缴。追缴赃款赃物从理论上可以概括为六个方面：（1）犯罪分子采用非法手段直接获得的赃款赃物。（2）由赃款赃物转换的其他财物。（3）犯罪分子变卖给他人或赠与给他人的赃物。（4）犯罪分子利用赃款当作资本通过合法经营途径所的收益。（5）犯罪分子利用赃款作资本通过非法经营途径获取收益。（6）采用其他非法手段所得的收入。
加大对知道或者应当知道是制售假劣药品犯罪所得及其产生的收益，而予以窝藏、转移、收购、代为销售或者以其他方法掩饰、隐瞒的，依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事责任。笔者查阅了相关资料，我们对于制售假劣药品之家属使用其制假来的钱，或者帮助转移、隐匿这些制售假药来的钱的行为，都没有相关报导有追究家属的刑事责任的，对制售假劣药品的家属以掩饰隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事责任，将比任何道德说教都有用。对家属以掩饰隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事责任，也将使得制售假劣药品犯罪的成本加大，从而减少犯罪发生的几率。在这种成本增加的前提下，他们的行为也可能相对减少。
4、对制售假药犯罪允许适当的“证据推定”。
