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论青少年犯罪被害及预防/袁栋

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 05:18:13  浏览:8316   来源:法律资料网
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论青少年犯罪被害及预防

袁栋


[摘要]
青少年犯罪现已成为一个社会聚焦的热点问题,它涉及到社会、家庭、学校及青少年自身的方方面面,也反映出我国当前在各方面的问题和漏洞。它呈现出犯罪手段残忍化、多样化、高智商化、性质恶劣化、年龄低龄化的趋势,并大有方兴未艾之势,一次次的案例给我们敲响了警钟,也给我们留下了沉重的思考。青少年正是其各方面形成的关键时期,其心理和生理都趋于成人化,并且易受社会、家庭、学校等各方面的负面现象的影响。从小青少年受父母的影响和不良家庭环境的熏陶,很容易形成畸形性格和逆反心理,而学校的教学理念和手段对这方面的问题处置也是蜻蜓点水,甚至有时起到推波助澜的作用,而社会中阴暗的一面也多为其犯罪提供了场所,并提供其发展和泛滥的温床。针对上述青少年犯罪的特征和现状,应以预防为主,防治结合,社会、家庭、学校共同联手,共同打造青少年犯罪的防火墙,从根源上掐断其苗头,让其滋生的温床无处可生,从途径上堵死青少年犯罪的各种通道,从犯罪现状要做到打击和改造两手抓,两手都要硬,打击要有威慑作用,改造要做到杜绝再犯罪的效果,做到齐抓共管,绝不能顾此失彼,既要从大局出发,又要从小处着眼,既要有整体的改革,又要有部分的修补,充分利用政治、经济、教育、法律等各种手段,对青少年犯罪的源头、途径和现状进行有效的预防、杜绝和打击。
[关键词] 青少年 犯罪现状 被害 预防

一、青少年犯罪的现状
1、青少年犯罪的概念及主要特点
中国的青少年犯罪主要是指已年满十四周岁至未满二十五周岁的人触犯了刑事法律而应受到法律规定处罚的行为。按照中国法律规定,未满十八周岁的人为未成年人,已满十八周岁的为成年人。故青少年犯罪既包括未成年人中的少年犯罪(已满十四周岁至未满十八周岁),也包括成年人中的青年犯罪(已满十八周岁至未满二十五周岁)。
青少年犯罪主要有以下几个特点:
(1)犯罪主体:一是犯罪主体低龄化。据有关数据分析,90年代以来,青少年犯罪的初始年龄比70年代提前了2---3岁,14岁以下的犯罪案例明显增多,年龄最小的还不满10岁。以济南市为例,不满14周岁犯罪人员1997年27名,1998年35名,1999年已达47名。二是以男性为主、文化程度普遍较低。但部分地区女性青少年违法犯罪比例有所上升。2002年未成年人违法犯罪研究报告表明,在未成年人犯罪群体中,小学以下文化程度占34.6%,而初中没毕业的占到了47.3%。
(2)犯罪行为:一是团伙性明显。由于青少年主观独立性较弱,有渴望友情,乐于群聚,向往集体的心理需求。二是“五性”突出。青少年群体兴趣爱好广泛,情感丰富,常对许多人、事物和社会事件产生情绪反应,由于青少年情绪的冲动和不稳定,导致了青少年犯罪行为的盲目性、冲动性、暴力性、模仿性和偶发性。资料表明,青少年犯罪中75%属于团伙作案,他们往往是结伙行动、一起作案、一拍即和、一哄而起,互相壮胆,具有纠合性的特点。例如某中学两名13岁男生偶然翻到了家长藏在家中的黄色录像带,二人看完后即模仿录像中的行为将邻居的少女轮奸。三是智能性趋向。由于青少年文化程度的普遍提高和信息渠道的不断丰富,青少年犯罪行为开始由低级、简单、随意向高级、高智能发展,利用计算机、互联网等科技手段进行的青少年犯罪开始显现。青少年在犯罪中所使用的工具越来越先进,并越来越多地采用现代化的一些技术手段和方法进行犯罪。例如伪造证件、信用卡,利用高科技手段破译、盗用他人密码,窃取钱财。并且犯罪青少年的反侦查能力越来越强,作案前精心准备,作案后伪造现场,毁灭和转移证据。给社会带来了极大的危害。?
(3)犯罪类型:从单一的犯罪类型向成人化犯罪类型、多样化犯罪类型发展。有一个未成年人,仅仅因为自己的姐夫没有给钱买衣服,就起了歹意,他购买了绳子从窗户里爬进去把姐夫勒死,还伪装了现场。随着青少年需求的泛化,犯罪动机、犯罪目的出现多样化,形成了犯罪类型的多样化。
2、青少年犯罪的主客观原因
(1)个人主观原因:①青少年心理上的不稳定性。青少年犯罪最根本的原因在于青少年自身的素质,由于自身文化素质较低,分辨是非能力较差,同时又处在盲目模仿。心里素质极不稳定这样一个特殊的生长发育期,其处世的无知性、盲目性就很难应付来自社会各方面的影响,经不起诱惑,很容易被人拉拢、利用,或控制不住自己的情绪,义气用事,不计后果等,从而走上犯罪的道路。②生理上的不成熟性。青少年的这个时期是他们最喜欢结交“志同道合”朋友的最佳时期,尤其是那些在遭遇家庭离异以及在学校成绩不好而被老师贴上标签的双差生更容易组合在一起,试图找回被家庭和学校剥夺的自尊心和关爱。由于青少年们大多数文化水平低,对事物辨析能力较差,对外面精彩的世界的诱惑抵抗不力,再加上他们要去寻找精神上的刺激去弥补心灵上的空虚和内心上的寂寞,还有,他们在不良文化、亚文化、暴力文化等影响下,追求极端的个人主义、英雄观和低极主义的物质欲望观,在这么多不良诱因的驱使下,他们大脑装的全是一些“哥们义气”,“老大观”、“为朋友,两肋插刀,在所不辞”“有富同享,有难共当”等等。由此,为了达到这些目的,他们只能以身试法。③犯罪机遇因素偶发性 。偶发性,与其心理特点和生理特点密切相关。青少年时期是身体发育时期,由于身体增长速度快,生理能量代谢率大,所以他们活动方面的能量接近成年人。但是,青少年又由于思维能力尚不成熟,辨别是非能力弱,活动能量超过认识水平,因此,具有较大冲动性。因而,他们的激情往往突如其来,易于在外界的影响和刺激下,因一时的感情冲动而突发犯罪。
(2)社会客观原因:
①社会丑恶现象、社会转型期带来的诸多问题对青少年的成长带来严重负面影响。
青少年犯罪是各种社会问题、社会矛盾的综合反映。改革开放带来了中国有史以来最为深刻的社会变革,在新旧体制转轨、社会转型的复杂过程中,社会内部蕴藏的深层次矛盾日益突出,竞争加剧,各种社会丑恶现象滋长,严重影响了青少年的健康成长。目前正处于社会主义初级阶段,很容易产生高消费意识。于是,见利忘义、唯利是图、以权谋私、权钱交易、贪污受贿等社会不良现象的发生,以及追求物质金钱的欲望及腐朽思想严重侵蚀了青少年的身心健康,一时间拜金主义、享乐主义在青少年幼小的心灵种上了虚荣的种子,于是小小年龄就讲排场、讲穿戴、讲吃喝、讲攀比的现象经常发生,可又由于经济收入的差距,无法满足,就造成了青少年心理上的不平衡,诱发青少年向往金钱物质,使得一些青少年为物质欲望而疯狂作案。在改革开放初期,由于一手硬(物质文明建设),一手软(精神文明建设),伴随着经济的发展,我国社会生活中出现了大量非道德化现象。社会道德是社会控制的重要资源,对维持社会秩序具有重要作用。社会非道德化现象使这一控制资源流失,出现了信仰危机和道德滑坡,对青少年产生潜移默化的负面影响。
②家庭教育不到位。主要表面在以下几个方面,
第一,父母不和,经常吵架,秽语连篇,甚至相互殴打,在家乱摔东西,互相揭短、指责从不回避孩子,从而给孩子心理造成严重伤害,养成孩子粗暴易冲动,处事不冷静,容易偏急的性格。
第二,家庭经济条件差,父母又不能正确对待,不是通过自身的艰苦、勤奋去努力改善困难,而是经常抱怨社会,抱怨他人,不注意教育孩子正确地对待金钱。当孩子要花钱而家长不能满足时,不是正确引导,说服教育,而是粗暴的予以拒绝,这样就有可能导致孩子去偷去抢,从而走上违法犯罪的道路。
第三,父母的教育方法简单粗暴,对待子女的过错及不理想的学习成绩,不是耐心细致地说明教育,而是非打即骂,不尊重孩子的人格,不过问孩子的成长中的一切问题,缺乏与孩子的沟通,在这种“高压”强制下,形成孩子的心理畸形发展。
第四,父母不能以身垂范,言传身教,自己行为检点、不务正业,经常酗酒、赌博、粗话、脏话连篇,自私自利,爱占便宜,一切以自我为中心,孩子从而耳濡目染,积久成习,从而形成错误的世界观,从而导致错误的行为。有一案例很能说明这一问题,有一十岁的花季少年杀死了自己卧病在家的亲奶奶,当问其为何要杀死自己的亲奶奶时,孩子回答,妈妈经常骂奶奶是老不死的,是家庭的包袱和累赘,杀死奶奶是为妈妈好,为家庭减轻负担。可见父母的言行对孩子健康成长的影响是多么重要。
第五,是父母及家庭过分溺爱孩子,随着计划生育国策的深入,独生子女越来越多,被视为家庭的“小皇帝”、“小公主”,一味满足孩子的多种需求,生怕孩子在生活中受到任何委曲和挫折,重视物质方面的满足,忽视思想的教育,娇生惯养,使孩子养成好逸恶劳、自私自利的恶习,一切以自我为中心,当自我要求得不到满足或在生活中、学习中遇到挫折时,便自暴自弃,对周围的一切产生失望、仇视或敌对情绪,若引导不及时,便极易走上违法犯罪道路。
③学校评价体系标准不够科学,引发学生养成许多不良行为。学校是继家庭之后青少年活动的重要场所。有的学校虽然开展道德教育,但内容和形式都比较陈旧,无法引起青少年的兴趣。在沉重的考试压力和枯燥的道德说教下,一些叛逆性较强的中小学生就以逃学来抵抗,而大学生则以放松乃至放纵来躲避。某些学校奉行棍棒政策,极易造成孩子的人格自卑和逆反心理,形成以暴力解决问题的思维模式。还有些学校尤其是农村学校,只重视青少年学生的智育而忽视对青少年学生的思想和法制教育,法制教育流于表面化、形式化,有的学校甚至没开过法制课,更有甚者,少数教师法制观念淡薄,不仅没能很好地对学生进行法制教育,还侵犯学生的合法权益,如体罚等。这样导致许多青少年学生缺乏正确的法制观念,不知什么是违法,什么是犯罪,缺乏普通的法律常识,头脑中没有辨别是非的标准,不懂法、不知法,也就谈不上遵纪守法,再加上现在有的学校为了升学率、好名声,对青春期的孩子因为表现不良就开除,把孩子推向社会,致使他们没有了管束,破罐破摔,流落街头,结成消极性的非正式群体,这是导致青少年犯罪的又一个重要原因。。
④互联网有害信息的传播,不同程度地加大了预防未成年人违法犯罪工作的难度。电视、VCD、因特网等已进入寻常百姓家,这些给我们带来丰富的精神文化享受的同时,也在以直接或间接的手段,引诱、教唆青少年违法犯罪。网络暴力游戏还会为青少年提供模仿榜样。此外,因网恋而导致的犯罪,及其他以网络作为媒介引发的犯罪也不在少数。同时,沉溺于网吧与游戏厅的青少年还可能成为犯罪被害人。
3、青少年犯罪的危害
(1)对被害者及其家人的危害。犯罪行为使得受害者饱受着身体和心理的痛苦。虽然犯罪分子被绳之于法,但受害者却仍要忍辱负重地生活在人们异样的目光和闲言碎语中。使被害者原有的正常生活遭到破坏,进而影响了家庭的幸福。
(2)对自己及家人的危害。青少年犯罪对于自身发展构成严重障碍,犯罪必然要付出惨重的代价。青少年本来要接受正常的社会化,但是如果严重刑事犯罪,必然要受到刑事处罚,中断了正常学业,等到出狱后将不可避免的受到冷落或者漠视,生活工作没有正常出路的时候,他们很可能再次走向犯罪深渊。从他们犯罪的开始,就给家庭带来了危害,家庭蒙上一层阴影,给自己的亲人带来了伤害和不安,使家庭因为他的犯罪而变得残缺,没有幸福可言。
(3)对国家、社会的危害。青少年的犯罪对于社会良性运行造成严重危害和威胁。青少年由于文化水平低,年龄小,阅历浅,作案时常常无所顾忌,胆大妄为。纵观近年来青少年犯罪,作案手段逐渐由原来的小偷小摸、小打小闹向持械抢劫、强奸轮奸、故意伤害甚至杀人等严重暴力犯罪方向发展,手段极为残忍野蛮,具有严重的人身危害性,极大降低了社会的整体安全感,特别是犯罪的侵害对象往往是比作案人年龄更小的青少年,受害人在未成年阶段所受到的此类伤害严重危及到他们的身心健康发展,其负面后果将不仅是暂时的,而且极可能持续一生。
二、青少年犯罪被害
1、被害者的类型
首先是性格孤僻,不合群的孩子,这些人在生活中独来独往,容易成为不法分子实施犯罪行为的侵害对象。而他们的单独生活,为犯罪分子在实施犯罪行为提供了更加“便利、舒适”的犯罪环境。犯罪行为的“成功”使得犯罪分子更加频繁地对这部分人群实施犯罪。其次是露富的群体,我国正处于社会主义初级阶段, 拜金主义、享乐主义的不良现象极易影响当代青少年的身心健康,讲排场、讲穿戴、讲吃喝、讲攀比的现象经常发生,可又由于经济收入的差距,无法满足,就造成了青少年心理上的不平衡,诱发青少年向往金钱物质,使得一些青少年为获不义之财疯狂作案。最后是单身女子等,她们衣服的过于暴露,以及华丽奇异的服装,容易让不法犯罪分子对其产生抢劫、强奸等犯罪行为。年轻年龄层女性被害人比例远较男性被害人为高。台湾的资料显示未满12岁到未满40岁各年龄层的男性被害人人数占全部男性被害人的比例均较同年龄层女性被害人人数占全部女性被害人的比例为低。如18岁到24岁男性被害人人数占全部男性被害人的6.71%,而女性被害人人数占全部女性被害人的13.35 %。
2、被害者的状况
多数被害者遭遇侵害后会感到恐惧,据有关调查数据显示,被害女性在遭受不法侵害时呼救的只占23%,而大多数女性选择沉默,让犯罪分子更加肆意妄为的疯狂作案。而旁观者的漠视在某种程度上助长了犯罪分子的嚣张气焰。
三、对青少年犯罪的预防
1、被害人自身预防
学习自我保护知识,提高对青少年犯罪行为的防范侵害能力,我提出以下几点建议:
第一、培养和强化公民的防害意识
一方面使公民认识到犯罪存在的必然性,培养防害意识。犯罪这种最复杂的社会现象之所以存在,是因为在目前社会形态下,犯罪的根源仍然存在。资本主义者甚至认为犯罪现象是人类社会不可避免的现象,认为犯罪将与人类社会共存亡。的确,在一定的时期内,国家和社会要想铲除犯罪是不可能的,充其量只能调整政治、社会、经济关系,缓解社会矛盾,以预防和减少犯罪的发生,将犯罪控制在最低限度之内。另外“任何犯罪行为的产生,除犯罪者的主观故意外,还必须有其他条件。没有一定的相应条件,犯罪行为很难实现。而被害人方面的某些因素往往成为犯罪的某种条件。”因此,对于每一个公民来说,增强防害意识,消除自身防害的隐患,防止犯罪行为侵害自己,不仅是必要的,而且是可行的。另一方面要强化公民的防害意识。对于一个社会来说,有一些不稳定的因素是正常的,有一定的犯罪的数量的发生是必然的,甚至有学者认为犯罪是社会的安全阀,认为犯罪可以缓解矛盾,促进社会继续向前发展。因此,对于我们每一个公民来说,要想使自己不受犯罪行为的侵害,必须要加强自己的防害意识。预防防害就是要减少、消除犯罪发生的的外部因素和条件,积极主动地为犯罪制造障碍。对于我们每一个人来说,犯罪分子加害于我们的犯罪行为的难度越大,我们自身被害的可能性就越小。如果这种犯罪的障碍使得犯罪行为不可能实施,则我们就不可能被害。
第二、社会要加强被害预防的方法教育
被害作为一个不吉利的概念,尤其是将被害与自己联系起来时,人们更不愿在这方面多想。因而,大多数幸运的未遭受过侵害的人,总想着自己与被害人无关,也不愿去想被害之事。所以,人们对被害者为什么会被害问题知之甚少。因此,国家应提倡对被害问题进行研究,然后通过有效的方式,让普通公民都明白,犯罪只有潜在的犯罪人还是不够的,只有在特定的时空条件下,犯罪分子发现适合于自己的侵害对象以后,犯罪才有可能转变为现实。另外,国家还应该让公民了解什么时间易发生何种犯罪,什么样的地点易被不法分子选为作案地点,还有什么样的人容易遭受哪种犯罪的侵害等,以便使公民明白预防犯罪的各种有效途径,并在生活中有意调整自己的言行举止以防被害。
第三、增强被害的过错责任感,建立被害人过错责任机制
首先,要增强公民对被害人过错的认识。面对各类犯罪行为,人们往往表现为百般责骂、口诛笔伐而对于被害人则是无限的同情与关爱。对于有过错的受害人,更应帮助他们在犯罪过程中的过错,分析其原因。这可以帮助被害人吸取教训,以防再次被害,同时也能让广大民众原来受害人也是有过错的,从而从中吸取他们的教训,自己小心谨慎以防患于未然。其次,建立被害人责任机制。这是从另一个方面强调人们应该对预防犯罪担负起属于自己的责任。以此强化社会对预防青少年犯罪的责任。
2、学校预防
学校预防首先要通过培训和再教育等途径提高教师队伍素质尤其是优秀的品德和法制观念,只有教师具有良好的法律素养,才能培养出具有法制观念和法律意识的合格人才;其次要全面推进素质教育注重教书,更注重育人,抓住青少年品德、个性、道德观、人生观形成的关键时期,加强思想和道德教育,使他们树立正确的人生观、价值观,树立远大的理想和志向,同时不忘加强对后进学生的帮助教育和关心,取消开除制度,不能把“双差生”推向社会犯罪的边缘;第三要坚持开设法制课,给学生普法, 培养学生的法制意识,提高遵纪守法的自觉性,各级教育部门尤其是教育主管部门,应该编写一套完整而系统的法律教材,根据未成年人成长发育的特点和认知接受能力,编写一套小学、中学,甚至大学的教材,使未成年人接受法制教育系统化、持续化、比如根据儿童的特点可编写成法律连环画的形式让他们逐步建立法律观念,而到了中学,可采取文字和案例相结合的方式,逐步培养法律意识,使学生逐步弄清什么是法律,什么是违法,什么是犯罪,违法犯罪给个人及家庭带来的危害是什么,逐渐培养学生遵纪守法的自觉性。把对学生的德育教育和法制教育的工作真正纳入学校教育的整体计划,组织学生接受“庭审教育”,参观看守所,让青少年学生除接受科学文化知识外,还要系统接受思想道德教育、法制教育和爱国主义、集体主义、人生观、世界观教育。
3、家庭预防:
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市人民政府办公室关于印发六盘水市规范地方煤矿维简费管理实施细则的通知

贵州省六盘水市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发六盘水市规范地方煤矿维简费管理实施细则的通知



市府办发〔2005〕92号  


 
各县、特区、区人民政府,市人民政府各工作部门、各直属事业单位,中央、省属驻境各企业:
  《六盘水市规范地方煤矿维简费管理实施细则》已经市人民政府第四十八次常务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
 

                   二OO五年九月十二日    
 
 
        六盘水市规范地方煤矿维简费管理实施细则
 
  根据《财政部、国家发展改革委、国家煤矿安全监察局关于印发〈煤炭生产安全费用提取和使用管理办法〉和〈关于规范煤矿维简费管理问题的若干规定〉的通知》(财建〔2004〕119号)和《省人民政府办公厅关于煤矿维简费提取和管理使用有关问题的通知》(黔府办发〔2005〕21号)规定,为进一步规范我市地方煤矿维简费的管理,确保维简费投入到煤矿的再生产中,结合我市实际,制定本实施细则。
  一、煤矿维简费是指煤炭生产企业从成本中提取,专项用于维持煤矿简单再生产的资金(包括井巷费用)。
  二、煤矿维简费由煤炭生产企业以原煤实际产量,每月按吨煤10.50元在成本中提取。
  三、煤矿维简费由煤炭生产企业按《财政部、国家发展改革委、国家煤矿安全监察局关于印发〈煤炭生产安全费用提取和使用管理办法〉和〈关于规范煤矿维简费管理问题的若干规定〉的通知》(财建〔2004〕119号)规定标准提取,自行安排使用。坚持先提后用,量入为出的原则,合理安排,专款专用,专项核算。年度结余资金允许结转下年度使用。
  四、煤矿维简费主要用煤矿生产正常接续的开拓延深、技术改造等,以确保矿井持续稳定和安全生产。具体使用范围:
  (一)矿井开拓延深工程;
  (二)矿井技术改造;
  (三)煤矿固定资产更新、改造和固定资产零星购置;
  (四)矿区生产补充勘探;
  (五)综合利用和“三废”治理支出;
  (六)煤矿采动范围的搬迁赔偿;
  (七)矿井新技术的推广;
  (八)煤矿矿井的改造联合工程。
  五、维简费必须按规定的范围使用,会计核算按国家统一会计制度处理。
  六、管理和使用
  (一)煤炭生产企业做好年度预算,根据煤矿实际制定项目使用计划,年初报属地县级煤炭管理部门备案。
  (二)煤炭生产企业在具体使用维简费时,应提交项目方案及预算报告报煤矿属地县级煤炭管理部门备案,经核准后,煤炭生产企业按项目自行安排资金进行投入使用。
  (三)煤炭生产企业对提取的维简费和项目使用资金情况凭银行存单或证明和支出的正规发票复印件每半年一次报属地县级煤炭管理部门备案,由煤矿属地县级煤炭管理部门做好收支情况登记,年终汇总报市级煤炭管理部门。
  (四)煤炭生产企业应将维简费提取和使用情况报属地县级财政、税务、审计、安全生产监督管理部门和国家派驻地方煤矿安全监察机构备案。
  (五)对不按照规定提取和使用或截流、挪用煤矿维简费的煤炭生产企业,将责令其停产整顿,情节严重、金额较大的按有关规定给予相应的经济或行政处罚直至吊销生产许可证。
  七、任何单位和部门不得强制集中煤炭生产企业提取的维简费。对截流、挪用煤矿维简费的单位和个人,依法依纪严肃追究相关责任人的责任。
  八、市、县两级政府及其工作部门原有关煤矿维简费提取和管理使用的规定与本通知不符的,按本实施细则执行。本实施细则未尽事项按国家有关维简费的规定和办法执行。
  九、对发文前已收取的煤矿维简费,各县、特区、区和市相关部门要妥善安排清理结算工作,按规定该上缴的上缴,该返还企业的返还企业,该划拨的及时划拨。
  十、本实施细则自2005年10月1日起执行。





一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过)

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二)出租或出借本生产企业有效证件;
(三)违反规定采购零部件或产品包装;
(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六)擅自增加产品型号、规格;
(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六)从非法渠道采购无菌器械;
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一)从非法渠道购进无菌器械;
(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)使用过期、已淘汰无菌器械;
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五)经营不合格无菌器械的;
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日